'케이캡' 특허 도전 75개사 중 71개사 적어도 1승 확보

HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 둘러싸고 특허분쟁에 나선 제네릭사 75개사 중 71개사가 결정형 특허에 대한 도전에서 적어도 1승씩을 확보했다.

아직 승리를 맛보지 못한 곳은 GC녹십자와 일동제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마 등 4개사뿐으로, 이들은 지난 1월 4건의 심판 중 3건을 취하했다는 공통점을 갖고 있다.

특허심판원은 5월 1일과 4월 29일자로 삼아제약 등 26개사가 HK이노엔을 상대로 '케이캡' 결정형 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 33건에 대해 청구성립 심결을 내렸다.

이에 앞서 지난달 22일과 23일에도 삼천당제약 등 25개사가 청구한 34건의 심판도 청구성립 심결을 받았다.

가장 먼저 승리의 물꼬를 튼 것은 지난 2월 29일 삼천당제약 등 59개사다. 이로써 75개사 중 아직 심결이 나오지 않은 GC녹십자와 일동제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마 등 4개사를 제외하고, 적어도 1승씩은 확보했다.

GC녹십자와 일동제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마 등 4개사는 지난해 1월 4건의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다가 올해 1월 1건만 남겨두고 3건을 취하한 바 있다.

심판 청구 건수가 1개사당 적게는 1건에서 많게는 4건에 달해, 75개사가 총 180건의 심판을 청구했다. 지금까지 71개사가 총 126건의 심판에서 청구성립 심결을 받았다. 남아있는 심판 역시 긍정적인 결과가 나올 것이란 전망이 우세하다.

다만 제네릭 출시까지는 갈 길이 멀어 보인다. HK이노엔의 항소와 함께 남은 특허를 넘어야 하는 상황이다.

HK이노엔은 지난달 22일 제네릭사 33개사를 대상으로 항소했다. 5개 그룹으로 나눠 삼천당제약 외 9개사(신일제약, 고려제약, 알리코제약, 에스케이케미칼, 삼일제약, 한화제약, 환인제약, 보령바이오팜, 한국유나이티드제약), 라이트팜텍 외 3개사(다산제약, 씨엠지제약, 초당약품공업), 알보젠코리아 외 7개사(유니메드제약, 한국프라임제약, 더유제약, 대화제약, 한국휴텍스제약, 서울제약, 메딕스제약), 명문제약 외 9개사(바이넥스, 에이치엘비제약, 케이에스제약, 일화, 테라젠이텍스, 일성아이에스, 대한뉴팜, 부광약품, 한국비엔씨), 동국제약 등을 대상으로 했다.

케이캡은 2036년 3월 만료되는 결정형 특허 외에 2031년 8월 만료되는 물질특허가 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재돼 있다. 해당 특허에도 65개사가 총 194건의 소극적 권리범위확인심판을 청구한 상태다. 해당 특허는 아직 한 건도 심결이 나오지 않았다.

문제는 미등재 특허다. 케이캡 미등재 특허가 4건 이상 존재하는 것으로 알려지면서 특허장벽을 넘기 위한 제네릭사들의 험로가 예상되고 있다.