심사평가원, ‘퇴방약’ 원가보전 기준 개선 착수

정부가 제약업계 현장을 반영한 '퇴장방지의약품'의 원가보전 기준 개선안 마련에 나선다. 

제약협회가 제안한 개선안에 대한 항목별 타당성 검토를 통해 원가보전 기준의 합리성을 높여 환자의 의약품 접근성을 향상한다는 계획이다. 

건강보험심사평가원 심사평가연구실은 최근 '퇴장방지의약품 원가분석 기준 개선'을 위한 연구 진행을 알렸다. 

퇴장방지의약품 제도는 환자의 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 환자의 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 대상으로 한다. 

2000년 3월부터 원가보전 등을 통해 생산을 장려해 환자의 진료에 필수적인 의약품의 퇴출을 방지하기위해 도입해 운영 중이며, 2024년 3월기준 퇴방약은 364성분 623품목으로 집계된다. 

특히 코로나19 팬데믹 이후 국제 물류망 차질, 생산 시설 가동 중단, 원료 공급 문제, 공급 단가 문제 등으로 약제의 수급 불안정 문제가 심화되고 있다. 

또한 한국제약바이오협회는 퇴방약의 원가산정 방식의 한계와 실제 생산 및 공급 현황을 고려한 원가산정 방식 개선을 지속적으로 요구하고 있다. 

협회는 퇴방약 지정 기준에 국가필수의약품의 우선 지정 대상 추가. 기업별.약제별 특성을 고려한 원가산정방식의 근본적 재검토 등을 필요하다고 건의했다. 

이에 따라 심사평가원은 "제약협회가 건의한 제도 개선안에 대한 타당성 검토와 향후 제약사의 자료 제출 가능성 등을 고려해 정부 및 제약사 모두가 신뢰하는 퇴방약 의약품 지정.관리 및 원가보전 기준' 개선안을 마련할 것"이라며 "전문가의 회계 자문을 통해 개선안의 객관성과 신뢰성을 확보하려고 한다"고 설명했다. 

개선안의 타당성 검토를 위해 기업 규모(대기업/중소기업), 생산 품목 종류를 포함한 다양한 제약사의 원가자료 심층 검토를 통해 개선안에 대한 항목별 타당성을 검토한다. 또한 시설투자비, 노무비, 제조경비 등 제약사 요구(안)에 대한 실현가능성도 살펴본다. 

이후 원가산정 항목별 검토기준의 현황 및 기준개선 필요성 여부 진단, 분석 과정 중 각 원가 항목별로 개선이 필요한 사항에 대한 확인 등을 통해 퇴방약 원가보전 기준 개선(안)을 제시할 계획이다. 

더불어 개선안별 분석 결과는 제약사가 최초 요구한 수준, 최종 급여가격 대비 각 개선안별 약가인상률, 보험재정에 미치는 영향 등 재정 영향 분석 등 실무 적용가능성을 최대한 고려해 원가보전 기준 개선 최종 결론을 도출할 방침이다. 

심사평가원구실은 "퇴방약제도의 특성 및 최근 제약생산 현장을 합리적으로 반영한 원가보전 기준 개선안을 마련하게 된다"면서 "이를 통해 의약품 공급 불안 문제를 해결하고 환자의 의약품 접근성 향상과 국민의 건강권 보장에 실질적으로 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.