PPI+제산제, 라베프라졸 기반 새 조합 허가

최근 위식도역류질환 치료제 시장에 라베프라졸을 기반으로 한 새로운 조합의 PPI(proton pump inhibitor, 위산분비 억제제) 복합제가 지속 등장해 주목된다.

특히 PPI+제산제 복합제는 물론, 아스피린+PPI 복합제 등 치료영역도 확대되는 양상이다.

식품의약품안전처는 18일 대한뉴팜의 '라피듀오정10/350mg'을 품목허가했다.

해당 품목은 PPI 계열 라베프라졸 성분과 제산제인 산화마그네슘 성분을 결합한 복합제다. 현재 이 성분 조합으로 허가된 품목은 라피듀오가 유일하다.

이 약물은 위궤양, 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 증상 완화, 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰인다.

PPI제제+제산제 복합제의 대표품목은 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨을 결합한 종근당의 '에소듀오정'으로, 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효발현 시간을 개선한 약물로 평가받았다. 에소듀오는 2018년 7월 출시된 이후 가파르게 성장해 주목받았다.

이후 에스오메프라졸뿐만 아니라 란소프라졸, 라베프라졸 등 PPI에 탄산수소나트륨이나 침강탄산칼슘 등 제산제를 결합해 개발하는 사례가 늘어났다.

현재 PPI+제산제 복합제는 에스오메프라졸+탄산수소나트륨 38개사 41개 품목, 에스오메프라졸+침강탄산칼슘 3개사 6개 품목, 에스오메프라졸+수산화마그네슘 8개사 16개 품목, 라베프라졸+탄산수소나트륨 13개사 22개 품목, 란소프라졸+침강탄산칼슘 6개사 6개 품목 등 총 91개 품목으로 파악된다.

유한양행은 지난 6월 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 새로운 조합의 '라베피드정'을 허가받았으며, 여기에 한미약품은 지난 10월 아스피린과 라베프라졸을 결합한 '라스피린캡슐'을 처음으로 허가받아 주목받았다.

해당 품목은 아스피린 100mg에 라베프라졸 5mg을 더한 복합제로, 위·십이지장 궤양이 있으면서 아스피린을 투여해야 하는 환자에게 사용된다.

아스피린은 장기 복용할 경우 출혈 위험을 증가시키는 것으로 보고되고 있는데, 최근 아스피린의 출혈 부작용을 최소화할 수 있는 위산 분비 억제제로 저용량 PPI 제제가 대안으로 제시되면서 국내사들의 관심이 높아지고 있다.

갈수록 치열해지는 PPI+제산제 복합제 시장에서, 새로운 성분 조합에 대한 시도 역시 지속될 전망이다.