한미약품, ‘아스피린+라베프라졸’ 복합제 첫 허가

한미약품이 아스피린과 PPI(위산분비 억제제) 제제인 '라베프라졸'을 결합한 복합제를 국내에서 처음으로 허가받았다.

식품의약품안전처는 지난 30일 한미약품의 '라스피린캡슐100/5mg'을 품목허가했다.

해당 품목은 아스피린 100mg에 라베프라졸 5mg을 더한 복합제로, 위·십이지장 궤양이 있으면서 아스피린을 투여해야 하는 환자에게 사용된다.

아스피린은 장기 복용할 경우 출혈 위험을 증가시키는 것으로 보고되고 있다.

최근 아스피린의 출혈 부작용을 최소화할 수 있는 위산 분비 억제제로 저용량 PPI 제제가 대안으로 제시되면서 국내사들의 관심이 높아졌다.

식약처는 지난 5월 아스피린+라베프라졸 복합제에 대한 입장을 정리해 가이드라인을 제시하고, 복합제 개발에 필요한 임상시험 자료와 효능·효과 범위 등을 명확히 했다.

검토 대상이 됐던 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)도 효능·효과 범위에 포함됐다.

이에 따라 이번 첫 허가를 받은 한미약품 외에도 다수의 국내사들이 관심을 가지고 있는 것으로 알려졌다.

지엘팜텍은 지난 2월부터 아스피린+라베프라졸 복합제(GLM1RA) 개발을 위한 3건의 임상 1상을 승인 받아 진행 중이다. GLM1RA는 영진약품과 공동개발하는 것으로 지엘파마가 생산·공급할 예정이다.