국내에서 처음으로 아스피린과 PPI(proton pump inhibitor, 위산분비 억제제) 성분 '라베프라졸'을 결합한 복합제를 내놓은 한미약품이 6개월 만에 경쟁제품을 만나게 됐다.

보건복지부는 지난 24일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정·발령하고, 동광제약의 '라베피린캡슐100/5mg'을 8월 1일부터 신규 급여 신설했다.

라베피린은 한미약품의 라스피린과 동일한 캡슐당 339원의 상한금액으로 등재됐다.

해당 품목은 아스피린 100mg에 라베프라졸 5mg을 더한 복합제로, 위·십이지장 궤양이 있으면서 아스피린을 투여해야 하는 환자에게 사용된다.

아스피린은 장기 복용할 경우 출혈 위험을 증가시키는 것으로 보고됐다. 그러나 아스피린의 출혈 부작용을 최소화할 수 있는 위산 분비 억제제로 저용량 PPI 제제가 대안으로 제시되면서 국내사들의 관심이 높아졌다.

식약처는 지난 5월 아스피린+라베프라졸 복합제에 대한 입장을 정리해 가이드라인을 제시하고, 복합제 개발에 필요한 임상시험 자료와 효능·효과 범위 등을 명확히 한 바 있다.

한미약품은 이 같은 흐름에 발맞춰, 지난해 10월 해당 성분 조합의 '라스피린캡슐'을 처음으로 허가 받았으며, 올해 2월 급여 출시했다.

이후 동광제약과 지엘팜텍이 지난 5월 31일 '라스피린캡슐'과 '아스프라졸캡슐'을 각각 식약처로부터 허가 받았다. 아스프라졸의 경우 지엘파마가 CMO 하는 것으로 알려졌으며, 이번 급여 등재에서는 제외됐다.

최근 위식도역류질환 치료제 시장은 라베프라졸을 기반으로 한 새로운 조합의 PPI 복합제가 지속 등장하며 치료영역을 확대하고 있다.

대한뉴팜은 지난해 12월 라베프라졸과 제산제인 산화마그네슘을 결합한 '라피듀오정'을 처음으로 허가 받았다.

이 약물은 위궤양, 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 증상 완화, 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰인다.

이에 앞서 유한양행이 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 새로운 조합의 '라베피드정'을 허가 받기도 했다.

PPI 복합제 시장은 새로운 조합으로 단독 출시하더라도 불과 6개월 만에 경쟁제품이 등장할 만큼 경쟁이 치열해지고 있다.

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