NOAC 시장서 '프라닥사' 제네릭 철수 속도

NOAC(경구용 항응고제) 시장에서 프라닥사(성분명 다비가트란) 제네릭 철수가 속도를 내고 있다. 

식품의약품안전처는 15일 대원제약, 제일약품, 보령, 유영제약 등 4개사의 다비가트란 성분 제제 8개 품목을 유효기간만료로 취하했다.

이에 앞서 휴온스와 진양제약, 아주약품, 인트로바이오파마 등 4개사도 지난 3월 유효기간만료로 취하한 바 있다.

이로써 프라닥사 제네릭을 허가받은 총 10개사 중 삼진제약과 다산제약 2개사를 제외하고 모든 제약사가 철수한 셈이다.

지난 2011년 2월 허가된 베링거인겔하임의 프라닥사는 국내에서 자렐토에 이어 두 번째로 오래된 NOAC 제제다. 그러나 선두주자인 자렐토를 따라가지 못하고 후발주자인 엘리퀴스와 릭시아나에 밀려 하위로 추락했다.

국내사들이 베링거인게하임과의 특허분쟁에서 승리한 해인 2019년 프라닥사는 유비스트 기준 163억원을 기록했으나, 2022년 122억원으로 25% 하락했다.

반면 또 다른 NOAC인 엘리퀴스는 같은 기간 435억원에서 706억원, 릭시아나는 560억원에서 890억원으로 각각 62.5%, 59% 급성장했다.

100억원대 시장을 놓아버리고 700~800억원대 시장으로 눈을 돌릴만한 것이다.

실제로 2020년부터 국내사들은 릭시아나 특허장벽을 넘기 위한 도전에 나서고 있다. HK이노엔, 종근당 등 국내사 10여곳이 릭시아나가 보유한 '의약 조성물' 특허(2028년 8월 21일 만료)를 회피했다. 그러나 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료) 특허가 남아 있는 상태다.

이미 동아에스티는 2021년 12월 에독사반구강붕해정을 허가받았고, 이후 동방에프티엘, 제뉴원사이언스, 제뉴파마가 허가를 받았다. 한독과 한국휴텍스제약도 지난해 12월 에독사반 성분 정제를 허가받아았다.

현재도 엔비피헬스케어 등이 2026년 특허를 깨기 위해 소극적 권리범위확인심판을 진행하는 등 도전은 계속되고 있다.