'가브스' 존속기간연장 특허분쟁, 최종 국내사 승소 마무리

노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 특허분쟁이 최종 국내사 승소로 마무리됐다.

업계에 따르면 대법원은 28일 오전 노바티스가 안국약품·안국뉴팜·한미약품을 상대로 청구한 존속기간연장 무효소송과 관련해 각하를 결정했다.

2심인 특허법원이 판결한 원고 일부 승소를 인정한 것이다. 이로써 연장된 특허 존속기간 187일 가운데 중 55일은 무효화됐다.

안국약품과 안국뉴팜은 지난 2017년, 한미약품은 이듬해인 2018년 가브스가 보유한 2022년 3월 4일 만료 특허에 대해 존속기간연장 무효심판을 청구해 1심에서 승소했다.

가브스의 물질특허는 1068일 연장됐다. 2019년 당시 특허심판원은 연장된 존속기간 중 187일에 대해 무효를 인정해 제네릭사의 손을 들어줬다.

노바티스는 이에 불복해 항소했고, 특허법원은 지난해 11월 존속기간 132일을 제외하고 55일만 무효로 인정하는 원고(노바티스) 일부승소 판결을 했다.

노바티스는 대법원에 상고했으며, 대법원은 특허법원의 판결을 인정해 소를 기각한 것이다.

이에 따라 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품은 내년 1월 8일 이후 제품 출시가 가능하게 됐다. 나머지 제네릭사들은 안국약품과 안국뉴팜의 우선판매품목허가권 종료 후 출시가 가능하다. 한미약품은 염 변경 개량신약을 개발해 우판권의 영향을 받지 않는다.

소송이 길어지면서 안국약품 입장에선 우판권 기간이 줄어들어 실익을 챙기지는 못했다. 당초 독점판매기간은 올해 8월 30일부터 내년 5월 29일까지 9개월이었으나, 이번 판결로 내년 1월 9일부터 5월 29일까지로 줄어든 것이다.

반면 노바티스는 패소했지만 특허만료가 얼마 남지 않은 상황이어서 크게 나쁜 상황은 아닌 셈이다.

그러나 지금까지 오리지널사를 상대로 연장된 존속기간을 넘어선 사례가 없었다는 점에서 이번 대법원 판결은 중요한 선례가 됐다는 평가다.

2019년 솔리페나신 대법원 판결 이후 염 변경 약물을 통해 연장된 물질특허를 회피하려던 국내 제약사의 시도는 잇달아 고배를 마셨다.

국내사들은 NOAC 제제 '프라닥사'와 '릭시아나', 당뇨병치료제 '자누비아',  금연보조치료제 '챔픽스', 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈' 등 꾸준히 오리지널의 연장된 존속기간에 대해 심판을 청구했지만 모두 패소하거나 대법원 판결을 의식해 소송을 취하하는 등 도전이 무위로 돌아간 것이다.

이번 대법원 판결이 연장된 존속기간을 무효화한 선례로 남아, 향후 유사한 특허분쟁에 영향을 끼칠 수 있을 것으로 업계는 기대하고 있다.