사진=다이이찌 산쿄
사진=다이이찌 산쿄

내년 11월 특허만료를 앞둔 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) '릭시아나(성분 에독사반)' 제네릭 출격을 위한 후발 제약사의 움직임이 활발해지고 있다.

이미 1차 제네릭 품목이 허가를 완료한 상황에서 추가 허가 신청 접수가 이어지는가 하면, 신규 심판청구를 통한 특허회피, 생동시험 추진 등 전방위 움직임을 보이며 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 9월 1일자로 에독사반토실산염수화물 성분 30mg과 60mg 2개 품목이 허가 신청을 접수했다.

이에 앞서 지난 6월에도 에독사반토실산염수화물 성분 60mg 1개 품목이 허가 신청을 접수한 바 있다.

해당 약물의 오리지널은 다이이찌 산쿄의 릭시아나로, 사업보고서 기준 2024년 1013억원을 기록한 블록버스터다.

릭시아나는 의약품특허목록에 등재된 2026년 11월 만료되는 '디아민 유도체' 물질특허와 2028년 8월 만료되는 '의약 조성물' 제제특허가 있다.

제제특허의 경우 2018년 제네릭사의 타겟이 되어 2020년과 2021년 특허회피가 성공적으로 마무리됐다. 당시 보령을 시작으로 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 한국휴텍스제약, 한미약품, 종근당, 삼진제약, 동아에스티, 신일제약 등 10개사가 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈다.

지난 해 테라젠이텍스와 동광제약이 동일한 특허에 특허회피를 위한 심판을 청구하며 제네릭 경쟁이 재점화됐다.

올해 들어서는 에이치엘비제약과 삼진제약을 시작으로 최근 대화제약, 오스틴제약, 동국제약, 씨엠지제약, 종근당, 휴온스 등 8개사가 심판청구에 가세했다. 에이치엘비제약과 삼진제약은 지난 6월과 7월 각각 인용 심결을 받았다.

이 중 삼진제약과 종근당은 이미 2020년 특허회피에 성공했음에도 새로운 심판으로 도전에 나서 특허전략 변경을 시사했다.

릭시아나의 물질특허는 내년 11월 10일 만료된다. 현재 허가를 완료한 제네릭은 12개사 29개 품목이다.

특허도전에 나선 후발제약사 외에도 한림제약, 비보존제약, 알리코제약, 고려제약 등이 생동시험을 통해 제네릭 개발에 나서, 물질특허 만료 이후 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.
 

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