보령의 '카나브정(성분명 피마사르탄)' 제네릭 허가가 이어지고 있다. 핵심용량이 포함됐지만, 특허장벽에 막혀 적응증은 제한됐다.

식품의약품안전처는 지난 11일 동국제약의 '피마모노정' 30mg, 60mg 등 2개 품목을 허가했다.

앞서 지난 3일 알리코제약의 '알카나정'과 6일 한국휴텍스제약의 '휴나브정' 각각 2개 품목의 카나브 제네릭이 허가된 바 있다. 이를 포함해 지금까지 허가 받은 3개사의 카나브 제네릭 모두 알리코제약이 수탁생산한다.

지난 2011년 출시된 카나브는 출시 첫 해 100억원 이상의 매출을 올려 블록버스터로 등극했으며, 2020년 카나브 패밀리는 연간처방액 1000억원을 돌파했다.

2023년 보령의 연결기준 매출 8596억원 중 카나브 패밀리는 1552억원으로, 전체매출의 약 18%를 차지하고 있다. 2023년 유비스트 기준 단일제인 카나브는 628억원에 달한다.

상기 3곳을 제외하고 카나브 제네릭 개발을 위해 생동시험을 진행한 제약사는 테라젠이텍스, 넥스팜코리아, 엔비피헬스케어, 동구바이오제약 등이 있어, 향후에도 제네릭 허가는 계속될 것으로 보인다.

다만 제네릭 진입으로 인한 영향은 특허장벽으로 인해 제한적일 전망이다. 카나브는 '본태성 고혈압'과 '고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 2개의 적응증을 보유하고 있다.

그러나 현재 허가된 제네릭들은 본태성 고혈압에 대해서만 적응증을 허가 받았다.

식약처 의약품특허목록에 등재된 카나브 1건의 특허는 지난해 2월 1일자로 만료됐다. 그러나 2021년 단백뇨 감소 적응증을 추가하면서 출원한 미등재 특허인 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(2036년 1월 27일 만료)'가 남아 있다.

지난 1월 알리코제약과 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등 4개사는 미등재 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이어 6월 한국프라임제약이 동일한 심판을 제기하며 가세해 총 5개사가 심판을 진행 중이다.

특허회피에 성공하거나 무효화 시켜야만 적응증을 추가할 수 있기 때문이다. 

하지만 복합제인 '듀카브'의 경우, 많은 제약사들이 특허공략에 나섰으나 2심까지 보령이 연전연승한 경험이 있어, 이번 도전이 쉽지만은 않을 것으로 보인다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지