한미약품, '엔트레스토' 보유 6건 특허 모두 극복

한미약품이 처음으로 노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴+발사르탄)'가 보유한 6건의 특허를 모두 극복하는데 성공했다.

이에 따라 속속 합류하는 제네릭사가 늘어날 것으로 예상되는 가운데 한달이 채 남지 않은 2심 선고 결과에 귀추가 주목되고 있다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 한미약품이 노바티스를 상대로 엔트레스토 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 특허는 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제(2033년 8월 22일 만료)' 특허로, 박출 계수 보존된 심부전(HF-PEF) 질환의 치료, 예방 또는 진행의 지연에 사용하기 위한 제약 조성물에 관한 것이다.

한미약품은 지난 5월 심판을 청구해 3개월 만에 심결을 받아냈다. 해당 특허에는 에리슨제약이 지난해 9월 소극적 권리범위확인심판을, 10월과 12월 각각 종근당과 제뉴원사이언스가 무효심판을 청구했으나 아직 심결이 나오지 않은 상태다.

엔트레스토는 해당 특허와 ▲발사르탄 및 ＮＥＰ 저해제를 포함하는 제약학적 조성물 특허(2027년 7월 16일 만료) ▲안지오텐신 수용체 길항제 및 ＮＥＰ 억제제의 제약 조합물 특허(2027년 9월 21일 만료), 미등재 특허인 2026년 11월 8일 만료 특허를 포함해 6개의 특허를 보유하고 있다.

그 중 2028년 11월 4일 만료 특허와 2029년 1월 28일 만료 특허는 한미약품을 비롯한 11개 제약사가 1심에서 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피 또는 무효화하는데 성공했다. 노바티스가 항소를 포기하면서 특허는 삭제됐다.

2027년 7월 만료 특허와 2027년 9월 만료 특허는 지난해 한미약품 외 10개사가 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피 또는 무효화에 성공했다.

노바티스는 지난해 3월과 9월 각각 이들을 상대로 특허법원에 항소했다. 한미약품과 대웅제약, 유영제약, 한림제약, 하나제약, 안국약품, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼진제약, 종근당, 에리슨제약 등이다. 

여기에 한미약품과 에리슨제약은 지난해 3월 엔트레스토의 미등재 특허에 대해 무효심판을 청구해 지난 6월 일부인용, 일부각하 심결을 받아 승소했다. 앞서 대웅제약도 같은 심판에서 승소한 바 있다.

노바티스는 대웅제약에 이어 지난달 한미약품과 에리슨제약을 상대로 특허법원에 2심을 청구했다.

한미약품은 1심이 확정된 2건의 특허를 제외하고 모두 2심을 진행 중에 있다. 따라서 이번에 승소한 2033년 만료 특허도 항소심으로 갈 가능성이 크다.

다만 해당 특허의 경우 제네릭사들의 품목허가 신청 이후 등재한 특허여서, 제네릭 조기 발매에는 영향이 없는 것으로 알려졌다. 제네릭사들은 지난해 4월 14일 이후 25개 품목을 허가신청 접수했다. 이 특허는 2022년 4월 28일 등재됐다.

이 가운데 2027년 9월 만료 특허에 관한 2심 선고는 내달 14일 판결선고가 내려질 예정이다.

어느 쪽이 패소하더라도 대법원행이 될 가능성이 큰 편이어서 특허분쟁은 장기전이 될 전망이다. 다만 제네릭사들이 1심에 이어 2심에서도 승소한다면 제네릭 발매 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.