엔트레스토 특허장벽 넘었지만 '찜찜'…심판취하도 이어져

국내사들이 노바티스의 만성 심부전치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴+발사르탄)' 특허장벽을 넘은 가운데, 일부 제약사가 특허도전을 포기하는 엇갈린 행보를 보여 주목된다.

일단 특허회피에 성공했지만 오리지널사의 항소 여부와 신규등재 특허 등 넘어야할 문제가 남아 있어 제네릭 조기출시를 낙관하기에는 이르다는 지적이다.

업계에 따르면 특허심판원은 최근 종근당 등 9개 국내사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

지난 3일 에리슨제약이 먼저 청구성립 심결을 받았고, 이어 4일 종근당, 하나제약, 한림제약, 유영제약, 안국약품, 제뉴파마, 제뉴원사이언스, 삼진제약 등 8개사가 합류했다.

이에 앞서 한미약품은 국내사 중 가장 먼저 엔트레스토가 보유한 용도특허 등 후속 특허 4건에 대한 도전에서 모두 승소했다고 알린 바 있다. 이에 따라 총 10개사가 엔트레스토의 특허장벽을 넘어섰다.

엔트레스토는 기존 ▲발사르탄 및 ＮEP저해제 조성물 특허(2027년 7월 16일 만료) ▲안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP억제제 조합물 특허(2027년 9월 21일 만료) ▲안지오텐신 수용체 길항제·차단제 및 중성 엔도펩티다제 억제제의 이중-작용 제약 조성물 특허(2028년 11월 4일 만료, 2029년 1월 28일 만료 2건) 등 4건을 보유했다.

먼저 4건의 특허를 모두 회피한 한미약품은 '최초 심판청구'와 '최초 허가신청'으로 우선판매품목허가권 획득 요건을 충족하게 됐다.

최초 심판청구 14일 내 심판청구 요건을 갖춘 종근당 등 9개사도 한미약품과 동시에 허가신청한 것으로 알려져 총 10개사가 우판권을 부여받을 전망이다.

대웅제약은 4건의 특허 중 3건을 회피한 상태로, 남은 1개의 특허 무효화에 성공할 경우 우판권에 합류할 가능성이 큰 것으로 점쳐지고 있다.

다만 제네릭 출시까지는 해결해야할 과제가 남아 있다. 엔트레스토는 기존 4개의 특허에 더해, 지난 4월 새로 등재된 ▲심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제 특허(2033년 8월 22일 만료)와 2026년 11월 만료되는 미등재 특허가 있다.

신규특허의 경우 특허등재 시점이 제네릭 허가신청 시점보다 늦어져 사실상 영향이 없다는 판단이지만, 미등재 특허와 함께 언제든 발목을 잡을 상황이 될 수 있기 때문이다.

여기에 오리지널사인 노바티스가 1심 심결에 불복하고 항소하게 되면 출시 시점은 더욱 늦어질 것으로 보인다. 노바티스는 지난해 12월 내려진 1심 심결에 대해 항소해 현재 2심이 진행되고 있으며, 특허심판과 별개로 특허침해 소송과 가처분 신청도 진행 중이다.

한편 판결을 목전에 두고 심판청구를 취하한 사례가 나와 눈길을 끈다. 유유제약은 지난 2일자로 소극적 권리범위확인심판과 무효심판 등 총 7건의 심판을 취하했다. 제네릭사가 승소하기 불과 하루 전이다.

보령도 지난 4월 일부심판에서 승소했는데도 불구하고 그 동안 청구했던 8건의 심판을 모두 취하해 그 배경에 궁금증을 자아낸 바 있다.