최근 오리지널사의 특허 미등재 사례가 늘어나고 있는 가운데, 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'도 미등재 특허가 드러나 국내 제약사들이 도전에 나섰다.

보령은 지난 25일 베링거인겔하임을 상대로 자디앙의 미등재 특허 ‘ＳＧＬＴ-2 억제제를 사용한 병용 치료법 및 이의 약제학적 조성물(2027년 11월 8일 만료)’에 대한 무효심판을 청구했다.

해당 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허다. 지난 11일 종근당과 제뉴파마가 처음으로 해당 특허에 무효심판을 청구해 무효화에 나섰다.

자디앙은 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법(2025년 10월 23일 만료)' 특허와 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도(2026년 12월 14일 만료)' 2건의 특허가 식약처에 등재돼 있다.

이 중 2025년 만료 특허는 동아에스티가 지난 2015년 무효심판을 청구했다가 2018년 2월 기각 심결을 받은 후 도전이 멈췄다.

그러나 2026년 만료 특허는 종근당을 비롯한 50여개 제약사가 2018년 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 2019년 5월 인용 심결을 받아 승소했다.

미등재 특허가 없었다면 2025년 10월 특허 만료 후 제네릭 제품 출시가 가능하지만 제동이 걸린 상황이다. 제품 허가는 문제가 없더라도 제품 출시를 강행할 경우 특허침해 위험성이 크다.

특히 소송에서 패배할 경우 오리지널사로부터 손해배상청구 가능성이 높은 만큼, 미등재 특허도 넘어서야할 장벽인 것이다.

최근 오리지널 약물의 특허 미등재 사례가 제약업계 핫 이슈로 떠올랐다. 특허청에만 등록을 하고 식품의약품안전처 의약품특허목록에는 특허를 등재하지 않는 사례가 늘고 있다.

대표적인 품목이 베링거인겔하임의 또 다른 당뇨병 치료제인 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'이다. 식약처에 등재된 트라젠타의 특허는 총 6건이다. 반면 현재 파악된 미등재 특허는 8건이다. 업계에서는 이외에도 수십건의 미등재 특허가 더 있을 것으로 추측하고 있다.

최근 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴+발사르탄)'도 국내사들의 미등재 특허 공략이 이어지고 있는 상황이어서, 향후 이러한 경향은 지속될 전망이다.

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