명문제약이 대표품목 중 하나인 이담제 '씨앤유캡슐'의 효능 입증을 위한 임상재평가에 나섰다.

임상재평가 대상에 올랐던 약제들이 대부분 효능을 입증하지 못해, 적응증 축소나 시장에서 퇴출됐다는 점을 감안하면 어려운 도전이 될 전망이다.

식품의약품안전처는 14일 명문제약이 제출한 의약품 재평 자료(임상시험계획서)에 대한 검토결과를 토대로 씨앤유(성분명 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)의 허가사항(효능·효과) 변경명령을 사전예고했다.

사전예고 기간은 14일부터 29일이며 허가사항 변경명령 예정일은 30일이다. 

씨앤유는 ▲콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증), 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석 ▲담증성 소화불량 등 허가사항을 그대로 유지한 채 임상시험에 착수하게 된다.
 
씨앤유는 2009년 2월 국내 허가된 명문제약의 대표품목 중 하나이다. 유비스트 기준 2021년 146억원에서 7.6% 증가해 지난해 157억원의 처방액을 기록했다.

이 약제는 크게 2개의 적응증을 갖고 있지만, 세부적으로 4개의 임상시험을 진행해 효능을 입증해야할 수도 있다. 그렇게 되면 비용에 대한 부담감에 명문제약이 적응증 축소 전략을 선택할 수도 있다는 분석이다.

어차피 임상재평가 대상 약제들이 줄줄이 관문을 통과하지 못한 상황에서 미리 '선택과 집중'이 필요하다는 의견이 일각에서 제기된다.

실제 뇌기능 개선제 성분인 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐, 항생제 성분인 세프테졸나트륨 등이 임상재평가에서 효과성을 입증하지 못해 시장에서 퇴출됐다.

또 뇌기능 개선제 성분인 도네페질과 소염진통제 성분인 탈니플루메이트는 적응증이 축소됐다.

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