잇따른 유효성 입증 실패로 인해 뇌기능개선제 시장이 위축되면서 최근 니세르골린 제제가 대안으로 떠오른 가운데 허가가 점차 확대되는 양상이다.

식품의약품안전처는 6일 대웅바이오의 '대웅바이오니세르골린정30mg'과 메디카코리아의 '엠케이니세르골린정30mg' 2개 품목을 허가했다.

이에 앞서 지난해 12월부터 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약 등 7개사도 니세르골린 제제 품목허가에 가세해 인기를 반영했다. 

니세르골린 성분 시장은 일동제약의 사미온정이 주도해왔다. 사미온정은 지난 1978년 12월 국내에서 처음으로 허가받았다. 2009년까지 수출용과 원료의약품을 제외하면 사미온정이 유일했다.

니세르골린 제제는 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있는데 5mg과 10mg은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통  ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다.

그리고 30mg 용량은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다.

최근 몇년 간 도네페질, 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 대표적 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소 및 삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 해당 성분이 주목받았다.

3개 용량을 모두 갖춘 곳은 일동제약이 유일하며, 한미약품은 지난해 1월 '니세골린정' 10mg과 30mg 2개 용량을 허가받아 급여 출시했다. 

나머지 업체들은 모두 치매와 관련된 30mg 1개 용량만 허가받았다. 이는 주요 뇌기능개선제의 퇴출로 인해 해당 품목을 돌파구로 여기기 때문이라는 분석이다.

여기에 한국휴텍스제약을 비롯해 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등이 생동시험을 완료하고 허가절차를 진행 중인 것으로 알려져 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.

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