니세르골린 제제, 위축된 뇌기능개선제 대안되나

최근 몇 년간 뇌기능개선제가 급여·임상재평가로 인해 상당히 위축돼 있는 가운데 니세르골린 제제가 대안으로 주목받고 있다.

식품의약품안전처는 15일 경동제약의 '경동니세르골린정30mg'과 씨티씨바이오의 '씨티씨니세르골린정30mg'의 생동시험을 승인했다.

이번 생동시험은 일동제약의 사미온정30mg과의 생물학적 동등성평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험이다.

올해 들어 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아 등 5개사에 이은 생동시험이다.

니세르골린 성분 시장은 일동제약의 사미온정이 주도해왔다. 사미온정은 지난 1978년 12월 국내에서 처음으로 허가받았다.

사미온정은 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있는데 5mg과 10mg은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통  ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다.

그리고 30mg 용량은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다.

최근 몇년간 도네페질, 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 대표적 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 해당 성분이 부각됐다.

한미약품은 지난 1월 '니세골린정' 10mg과 30mg 2개 용량을 허가받아 급여등재했다.

이어 한국휴텍스제약이 지난해 5월 식약처로부터 '싸미논정'의 생동시험을 승인받아 완료했으며, 마더스제약이 올해 3월 '니세엠정' 생동시험을 승인받은 바 있다.

한미약품 이후 생동시험은 모두 30mg 용량을 타겟으로 하여 치매 관련 적응증 허가를 목적으로 생동시험이 진행되고 있다.

이는 주요 뇌기능개선제의 시장 퇴출이 이어지면서 해당 품목의 손실을 메우기 위한 움직임이라는 분석이다.

실제로 한미약품의 경우 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 급여퇴출된 아세틸엘카르니틴 제제 '카니틸정'을 보유하고 있다. 그러나 카니틸정은 임상재평가 이후 유비스트 기준 2021년 180억원에서 2022년 110억원으로 38.9% 감소했다.

연이은 뇌기능개선제 수난에 올드드럭(Old Drug)이 재조명되는 상황이다.