대표적인 소염진통제 탈니플루메이트의 임상재평가를 진행했던 이연제약이 유효기간만료를 통해 품목취하를 결정해 주목된다. 효능효과 입증을 위해 임상재평가에 참여한 제약사 중에서는 처음이다.

식품의약품안전처는 지난 6일자로 이연제약의 '타니프티정(성분명 탈니플루메이트)'을 유효기간만료로 취하했다.

해당 품목을 포함한 탈니플루메이트 제제는 '류마티스관절염과 골관절염(퇴행관절염)'에 쓰인다.

이 제제는 당초 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 적응증도 갖고 있었으나, 식약처 문헌재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 삭제가 예고됐다.

이에 따라 식약처는 2015년 해당 적응증에 대한 임상재평가를 지시했고, 총 72개 품목 중 임상계획서를 미제출한 60개 품목은 적응증이 삭제됐다.

삼진제약, 위더스제약, 미래제약, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 태극제약, 오스틴제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 이연제약, 한국콜마(현 제뉴원사이언스), 하나제약 등 12개 제약사만이 적응증을 유지한 채로 2년 4개월여간 임상재평가를 진행해 완료했다.

그러나 유효성 입증에 실패하면서 2018년 4월 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)' 효능·효과만 유지되고, 해당 적응증은 삭제됐다.

그 과정에서 적응증을 삭제한 탈니플루메이트 제제 12개 품목은 유효기간만료 또는 자진취하를 통해 품목이 정리되기도 했다.

임상재평가를 진행한 12개 품목의 원외처방액을 보면 유비스트 기준으로 2012년부터 2015년까지 188억원에서 156억원으로 감소 추세를 보이다 2016년 201억원으로 정점을 찍었다. 60개 품목의 적응증이 삭제되며 반사이익을 본 것이다.

그러나 다시 2017년 186억원, 2018년 106억원으로 하강 곡선을 그렸고, 임상재평가에서 유효성 입증에 실패하며 적응증이 삭제된 이듬해인 2019년에는 46억원으로 반토막났다.

이들 12개 품목의 2021년 기준 처방액 규모는 37억원에 불과하다. 가장 처방액이 많은 한국휴텍스제약의 휴말겐도 7억원으로 10억원에 미치지 못하고 있으며, 대부분 5억원 이하에 머무르고 있다.

이에 따라 향후 취하 품목은 더 늘어날 것으로 보인다.


 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지