자누비아 불순물 기준 파장 속 제네릭 허가 지속

당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'의 특허만료가 오는 9월로 다가오면서 최근 식품의약품안전처가 불순물 관리기준을 새로 설정해 파장이 예상되고 있는 가운데, 제네릭 허가는 꾸준히 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 13일자로 삼천당제약의 '자누플루엠정' 3개 용량과 씨엠지제약의 '시타플러스정' 3개 용량 등 총 6개 품목을 허가했다.

이에 따라 현재 허가된 시타글립틴 제제는 MSD의 오리지널을 제외하고 단일제 76개사 227개 품목, 복합제 77개사 384개 품목에 달한다.

업계에 따르면 식약처는 최근 제약사들에 ‘시타글립틴’ 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 지시하는 내용의 공문을 발송한 것으로 알려졌다.

공문에는 시타글립틴 제제의 NTTP 불순물 1일 섭취허용량을 37ng/일로 설정했다는 내용을 담았다.

NTTP는 발암 가능성이 있는 새로운 계열의 니트로사민 불순물로, 지난 3월 자누비아에서 일부 검출돼 한국MSD가 자진회수를 진행한 바 있다.

식약처는 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하할 것을 당부했다. 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 취할 것도 주문했다.

업계는 NTTP 기준이 지나치게 엄격해졌다고 지적하고 있다.

그 동안 자누비아는 의약품 공급중단이 우려될 때 적용되는 '한시적 허용기준'이 적용돼 왔으나, 제네릭이 발매되면 이 같은 문제점이 해결돼 다른 의약품과 동일하게 불순물 기준치를 설정했다는 것이 식약처의 설명이다.

그러나 한시적 허용기준에 맞춰 제품 품질관리를 진행해 온 제약사 입장에서는 기준치가 엄격해진 것으로 생각할 수밖에 없는 상황이다.

위수탁 관계가 복잡하게 얽힌 시타글립틴 성분 시장에서 위탁사의 경우 더욱 당혹스러운 상황이 됐다. 만일 수탁사가 불순물 문제를 해결하지 못하면 제네릭 출시가 불투명해지기 때문이다.

게다가 ‘공동생동·임상 1+3’ 규제 시행 이후 위탁사들은 수탁사 변경도 쉽지 않아 고민은 더욱 깊어지고 있다.

수탁사들이 남은 3개월 동안 70여 위탁사의 숙제를 해결할 수 있을지 주목된다.