불순물 검출 '아테놀롤' 고혈압약 자진취하 잇따라

불순물 검출 논란에 휩싸였던 '아테놀롤(아테놀올)' 성분 고혈압 치료제의 자진취하가 이어지고 있다. 

식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 이달 들어 대웅제약 '대웅아테놀롤정' 25mg·50mg, 안국약품 '아테롤정' 50mg, 알보젠코리아 '테놀란정', 일동제약 '로테날정' 50mg·100mg 한국휴텍스제약 '아란딘-에프정' 등 총 7개 품목이 자진취하했다.

아테놀롤은 베타차단제로 고혈압과 협심증 치료에 사용된다. 지난 5월 한미약품을 시작으로 한국유나이티드제약, 에이프로젠바이오로직스, 삼남제약, 안국뉴팜, 뉴젠팜, 오스틴제약, 이연제약, 영진약품, 한국파비스제약 등 올해 들어 15개사 20개 품목이 자진취하됐다.

이는 지난 4월 아테놀롤 원료에서 '니트로소아테놀올'이 검출됐다는 정보가 식약처에 보고되면서부터다.

식약처는 해당 제품을 보유한 제약사에 자체 검사지시를 내리고, 불순물이 기준치를 초과한 곳은 자발적으로 회수하도록 지시했다.

니트로사민류는 발암 가능 물질로 분류되지만, 독성 자료가 불충분해 인체영향평가가 어렵고 위해성이 완벽하게 입증되지 않았다는 이유로 식약처가 직접 회수나 허가 취소 등의 조치는 하지 않았다.

대신 '비의도적 불순물 한시적 허용기준'을 도입해 불순물을 허용기준치 이하로 관리하도록 했다.

이에 따라 해당 품목을 보유한 제약사는 식약처의 한시적 허용기준 조치 지시 후 1개월 이내에 저감화 계획서를 제출하고, 12개월 이내 저감화를 완료해야 한다.

제약사들이 불순물 저감화보다 자진취하를 선택한 것은 수익성이 없다는 판단 때문인 것으로 보인다.

유비스트 기준 2022년 아테놀롤 성분 시장은 약 80억원 규모다. 번거로움을 감수하고 50여개 품목이 경쟁하기에는 크지 않은 시장이다.

한 제약사 관계자는 "기존에도 매출 등을 고려했을 때, 판매중단을 고려했던 품목이어서 이번에 자진취하했다"고 말했다.

또 다른 제약사 관계자도 "품목 정리 차원에서 자진취하한 것"이라고 말해 이 같은 추측을 뒷받침했다.

자진취하 품목을 제외하고 남은 아테놀롤(에스아테놀롤 포함) 제제는 수출용을 제외하고 29개사 34개 품목이다.