우울증 치료 성분 '플루옥세틴'에서 니트로사민류 불순물 초과 검출에 따른 우려로 인해 회수 사례가 확대되는 양상이어서 제약업계가 촉각을 세우고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 22일자로 구주에약의 '앤티프레스캡슐(성분명 플루옥세틴염산염)'이 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수에 들어갔다.

이번 회수 조치는 제조번호 25232101, 25232201, 25232401에 한한다.

앞서 지난 10일 국제약품의 '국제플루옥세틴캡슐'도 같은 이유로 영업자 회수 조치됐다. 회수 대상은 제조번호 CFT12102D, CFT12201B, CFT12201D, CFT12202B, CFT12202D, CFT12301D, CFT12303D 등이다.

플루옥세틴은 우울증, 신경성식욕과항진증, 강박반응성 질환, 월경전 불쾌장애 등에 쓰이는 성분으로, 릴리의 푸로작이 오리지널 의약품이다.

불순물 초과 검출은 지난 2018년 발사르탄을 시작으로 라니티딘, 메트포르민, 바레니클린 등으로 확대됐으며, 올해는 시타글립틴에 이어 두 번째이다.

지난 2월 경동제약과 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아, 새한제약, 광동제약 9개사의 시타글립틴+다파글리플로진 복합제가 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수 조치됐다.

이 중 경동제약의 '다파진에스듀오정10/100mg'과 알보젠코리아의 '젠시가에스정10/100mg'는 안정성시험(장기, 가속)결과, 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수됐다.

플루옥세틴 시장규모는 유비스트 기준 2023년 173억원으로 그리 크지 않다. 전년 202억원 대비 14.3% 감소해 하락세를 보이고 있다.

이미 명인제약과 환인제약 등 국내사들이 오리지널의 매출을 뛰어넘은 상태다. 현재 보령이 판매하고 있는 릴리의 푸로작은 전년 대비 7.9% 증가한 15억원을 기록했다.

명인제약의 '푸록틴'이 전년 대비 4.4% 증가한 32억원으로 선두에 있고, 환인제약의 '폭세틴'이 전년 대비 26.8% 감소한 23억원, 한국파마의 '노르작'이 18.0% 감소한 17억원으로 뒤를 잇고 있다.

특히 알보젠코리아의 '푸로핀'의 경우 전년 6억원에서 지난해 12억원으로 1배나 증가했다. 이밖에 26개 국내사가 시장에 진입했으나, 대부분 10억원 이하에 머무르고 있다.

이번 회수 대상인 구주제약의 앤티프레스 7억원대, 국제약품의 국제플루옥세틴은 1억원에 못미쳐 영향은 미미하겠지만, 불순물 초과 검출에 따른 회수가 확대된다면 피해가 불가피할 전망이다.
 

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