‘기등재 의약품 재평가’ 자료제출 기한 연장

보건복지부는 29일 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다. 

특히 건정심은 코로나19 등으로 인한 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움을 고려해 기 등재 의약품 평가를 위한 기준요건 입장자료 제출기한을 연장하기로 했다. 

보건복지부는 이번 건정심에서 기 등재 의약품의 상한금액 재평가 추진계획에 대해보고 후 논의했다. 

복지부는 2020년 7월 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 복제약(제네릭) 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해, 기준요건을 도입해 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도를 개편했다. 

다만 개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기 등재 의약품의 경우, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여해 2023년 재평가를 실시를 알렸다. 

이번 회의에서는 2020년에 공고한 ‘약제 상한금액 재평가 계획’을 기반으로 재평가 대상 제품, 조정 기준 및 평가 추진 일정 등 상세 내용을 보고했다.  

먼저, 코로나19 등으로 인한 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려해 평가 기간 중(추후 안내 예정) 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장한다. 

관련 규정 개정에 따라 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우 평가 시점을 5개월 유예하기로 했다. 이에 따라 자료제출기한은 2023년 7월 1일까지로 연장됐다. 

보건복지부는 동 계획에 따라 재평가를 실시하고, 평가 결과를 반영하여 ‘약제 급여 목록 및 상한금액표’를 개정하고, 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정이다.