한국휴텍스제약의 6개 품목과 동광제약의 5개 품목 등 행정처분 대상 총 11개 품목에 대한 건강보험이 중지된다.

보건복지부는 지난 24일 식품의약품안전처의 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기 명령과 품목취소 결정을 반영해, 이 같이 보험약제 급여중지를 알렸다.

우선 한국휴텍스제약의 소화제 레큐틴정 등 6개 품목이 24일부터 건강보험 급여가 중지된다.

휴텍스제약의 레큐틴정(트리메부틴말레산염), 록사신정(록시트로마이신), 에디정(침강탄산칼슘), 잘나겔정(알마게이트), 휴모사정(모사프리드시트르산염수화물), 휴텍스에이에이피정325mg(아세트아미노펜제피세립) 등 6개 품목이다.

복지부는 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 7월 24일(월) 진료분에 대해서는 청구가능토록 조치할 예정이다.

휴텍스제약은 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인했다.

해당 품목은 약사법에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 제조·판매중지 명령과 함께 회수 조치했다.

해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 해당 위반 품목도 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 진행할 예정이다.

특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인되면서 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다.

GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다.

앞서 동광제약의 디플로라손아세테이트 성분 피부질환치료제 태썬크림 5개 용량 제품에 대한 건강보험 적용이 중단됐다.

태썬크림은 습진·피부염군(만성단순태선, 지루피부염, 진행성 지장각피증), 건선, 양진군(구진두드러기) 등의 치료에 사용하도록 허가됐다. 

해당 품목은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 3개월 처분을 받았으나, 업무정지기간 내 정지된 업무를 수행한 사실이 확인돼 최근 품목신고가 취소됐다.

복지부는 허가취소와 동일한 24일부터 급여를 중단하기로 했다.

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