한동안 잠잠하던 NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 제제 '릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물)' 제네릭사들의 움직임이 분주하다.

일부 특허를 넘어선 제약사의 제네릭 허가 신청이 다시 시작되는가 하면, 한쪽에서는 고배를 마셨던 특허공략에 나선 제약사도 포착됐다.

13일 식품의약품안전처 통지의약품에 따르면 지난 9월 에독사반베실산염수화물 제제 15mg 2개 용량, 30mg 2개 용량 등 총 4개 품목이 접수됐다.

이들 약물의 오리지널 의약품은 다이이찌산쿄의 릭시아나로, 아이큐비아 기준 지난해 매출액은 617억원에 달한다.

동아에스티가 오리지널과 같은 성분으로 지난해 12월 물없이 혀에서 녹여먹는 제형인 '에독시아구강붕해정' 15mg, 30mg, 60mg 3개 용량을 처음으로 허가받은 바 있다.

이어 올해 3월과 4월에 걸쳐 염변경 성분인 에독사반베실산염수화물 제제 60mg 4개 품목에 대한 허가신청이 접수됐다. 동아에스티를 제외하고 모두 염 변경 약물이다. 이번 접수 건까지 모두 8건이지만, 6개 용량으로 계산 가능하다.

한편 엔비피헬스케어(구 네비팜)는 지난 7일 릭시아나의 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것으로 확인됐다.

릭시아나는 2026년 11월 10일 만료되는 '디아민 유도체' 특허와 2028년 8월 21일 만료되는 '의약 조성물' 특허를 보유하고 있다.

2026년 물질특허는 당초 2022년 6월 20일까지였으나, 연장등록에 따라 1604일이 늘어났다. 국내사들은 릭시아나의 연장된 존속기간을 넘기 위한 특허공략에 나섰으나, 대부분 기각되거나 심판을 취하해 특허를 회피하는데는 실패했다.

릭시아나가 보유한 2028년 조성물 특허는 HK이노엔, 보령제약, 삼진제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한미약품, 동아에스티, 신일제약 등 10여곳이 특허회피에 성공해 2026년 11월 11일부터 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

엔비피헬스케어는 이번에 특허공략이 어려운 물질특허를 깨기 위해 나선 것이다. 물질특허 공략에 성공한다고 하더라도 조성물 특허도 넘어서야 제네릭 조기출시가 가능하다.

다만 조성물 특허는 물질특허 만큼 특허회피가 어렵지 않다는 것이 업계의 중론이다. 따라서 이번 심판 향방에 업계의 귀추가 쏠릴 것으로 보인다.

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