동아에스티가 다이이찌산쿄의 NOAC(신규 경구용 항응고제) '릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물)' 제네릭을 처음 허가받았다.

이에 따라 특허회피에 성공한 다른 제약사들의 허가도 이어질 전망이다.

식품의약품안전처는 21일 동아에스티의 에독시아구강붕해정 15mg, 30mg, 60mg 등 3개 용량에 대해 품목허가했다.

동아에스티는 오리지널인 릭시아나가 정제인 반면, 구강붕해정으로 개발해 차별화를 시도했다.

오리지널과 마찬가지로 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 사용된다.

국내사들은 NOAC 시장의 확대와 릭시아나의 성장에 주목하고 지난 2018년 제네릭 조기출시를 위한 특허회피에 도전했다.

릭시아나는 2026년 11월 10일 만료되는 '디아민 유도체' 특허와 2028년 8월 21일 만료되는 '의약 조성물' 특허를 보유하고 있다.

2026년 특허는 당초 2022년 6월 20일까지였으나, 연장등록에 따라 1604일이 늘어났다. 2019년 내려진 대법원의 솔리페나신 판결 영향으로 국내사들은 릭시아나의 연장된 존속기간을 넘지 못하고 고배를 마셨다.

2028년 만료 특허는 HK이노엔, 보령제약, 삼진제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한미약품 등 8곳이 2018년 8월 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허회피에 성공한 바 있다.

뒤늦게 동아에스티와 신일제약도 각각 지난해 7월과 올해 4월 심판청구를 통해 특허회피에 성공했다.

동아에스티는 지난 8월 25일자로 최초 허가신청했으나, '최초 심판청구' 요건을 갖추지 못해 우선판매품목권 획득은 어렵게 됐다.

다만 남은 2026년 만료 특허에 대해 동아에스티가 제형 차별화를 무기로 특허도전에 나설지 주목되고 있다.

한편 릭시아나는 지난 2016년 가장 늦게 NOAC 시장에 진입했지만, 현재 1위로 시장을 리드하고 있다. NOAC 제제의 성장이 둔화된 가운데서도 릭시아나는 유비스트 기준 지난해 640억원으로, 전년 599억원 대비 6.8% 성장했다.

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