NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 제제 '릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물)'의 제네릭 허가가 본격적으로 확대되는 양상이다.

식품의약품안전처는 지난 5일 한국휴텍스제약의 '엔시아나정60mg'과 제뉴파마의 '제뉴파마에독사반정60mg', 한독의 '메가사반정60mg' 등 3개 품목을 허가했다.

이번에 허가된 품목은 에독사반베실산염수화물 성분으로 릭시아나의 염 변경 약물이다. 모두 지난 1일 '엑시아반정60mg'을 허가 받은 제뉴원사이언스가 수탁생산한다.

이들 품목의 오리지널 의약품은 다이이찌산쿄의 릭시아나로, 유비스트 기준 2021년 원외처방액이 848억원에 달하는 대형품목이다.

지난해 12월 동아에스티가 릭시아나와 동일성분으로 물없이 혀에서 녹여먹는 제형인 '에독시아구강붕해정' 3개 용량을 처음으로 허가받아 제네릭 문을 연 바 있다.

1년이 지난 시점에 제네릭 허가가 추가되면서, 릭시아나의 특허를 회피한 제약사의 허가가 이어질 것으로 보인다. 다만 특허만료일까지는 상당한 시일이 남아 있다.

릭시아나는 2026년 11월 10일 만료되는 '디아민 유도체' 특허와 2028년 8월 21일 만료되는 '의약 조성물' 특허를 보유하고 있다.

2026년 물질특허는 당초 2022년 6월 20일까지였으나, 연장등록에 따라 1604일이 늘어났다. 국내사들은 릭시아나의 연장된 존속기간을 넘기 위한 특허공략에 나섰으나, 대부분 기각되거나 심판을 취하해 특허를 회피하는데는 실패했다.

릭시아나가 보유한 2028년 조성물 특허는 HK이노엔, 보령, 삼진제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한미약품, 동아에스티, 신일제약 등 10여곳이 특허회피에 성공해 2026년 11월 11일부터 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

주목할 부분은 엔비피헬스케어(구 네비팜)가 지난 10월 조성물 특허(2028년 특허)를 두고 특허공략이 어려운 것으로 알려진 물질특허(2026년 특허)를 깨기 위해 나섰다는 점이다.

일반적으로 제네릭사들은 공략이 쉬운 특허 또는 특허 만료일이 긴 특허부터 도전하는 경향이 강하다. 이에 따라 일각에서는 특허회피에 확신이 있기 때문 아니겠냐는 의견도 조심스레 제기되고 있다.

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