제뉴원사이언스에 이어 한독과 한국휴텍스제약, 제뉴파마가 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'와 동일한 라인업을 갖추고 제네릭 경쟁을 하게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 12일 에독사반베실산염수화물 성분 제제 6개 품목을 허가했다.

해당 품목은 한독의 '메가사반정', 한국휴텍스제약의 '엔시아나정', 제뉴파마의 '제뉴파마에독사반정'으로 각각 15mg과 30mg 2개 품목씩이다. 모두 제뉴원사이언스 위탁품목이다.

에독사반 성분 제제는 2021년 12월 동아에스티가 릭시아나와 동일성분으로 물없이 혀에서 녹여먹는 제형인 '에독시아구강붕해정' 3개 용량을 처음으로 허가받아 제네릭 문을 연 바 있다.

1년 뒤 지난해 12월 제뉴원사이언스는 에독사반토실산염을 베실산염으로 변경한 '엑시아반정' 60mg 용량을 먼저 허가받았다. 이어 한독과 한국휴텍스제약, 제뉴파마의 위탁품목 3개 품목을 허가받았다.

그 후 지난 3월 15mg과 30mg 2개 용량을 추가로 허가받아 라인업을 확대했다.

이번에는 한독과 한국휴텍스제약, 제뉴파마의 위수탁품목 2개 용량을 추가로 허가받으며 오리지널과 동일한 라인업 구조를 갖춘 것이다.

다만 특허만료일까지는 상당한 시일이 남아 있다. 릭시아나는 2026년 11월 10일 만료되는 '디아민 유도체' 특허와 2028년 8월 21일 만료되는 '의약 조성물' 특허를 보유하고 있다.

2026년 물질특허는 당초 2022년 6월 20일까지였으나, 연장등록에 따라 1604일이 늘어났다. 국내사들은 릭시아나의 연장된 존속기간을 넘기 위한 특허공략에 나섰으나, 대부분 기각되거나 심판을 취하해 특허를 회피하는데는 실패했다.

2028년 조성물 특허는 HK이노엔, 보령, 삼진제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한미약품, 동아에스티, 신일제약 등 10여곳이 특허회피에 성공해 2026년 11월 11일부터 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

여기에 엔비피헬스케어(구 네비팜)가 지난해 10월 조성물 특허(2028년 특허)를 두고 특허공략이 어려운 것으로 알려진 물질특허(2026년 특허)를 깨기 위해 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 그 결과가 주목되고 있다.

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