다이이찌산쿄의 NOAC(신규 경구용 항응고제) 제제 '릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물)' 특허를 넘어선 제약사의 제네릭 허가 신청이 본격화될 전망이다.

지난해 12월 첫 제네릭을 허가받은 동아에스티에 이어, 구강붕해정이 허가를 신청하면서 제형 차별화 전략에 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처에 다르면 지난해 12월 1일자로 에독사반베실산염수화물 성분 60mg 용량에 대한 허가 신청이 접수됐다.

오리지널인 릭시아나가 정제인 반면, 이번 허가를 신청한 제품은 동아에스티의 '에독시아'와 같은 구강붕해정으로 개발됐다.

물없이 혀에서 녹여먹는 제품으로, 정제를 삼키기 어려운 환자들의 복약순응도를 높일 것으로 기대되고 있다.

동아에스티는 지난해 12월 21일 에독시아구강붕해정 15mg, 30mg, 60mg 3개 용량을 허가 받은 바 있다.

릭시아나는 2026년 11월 10일 만료되는 '디아민 유도체' 특허와 2028년 8월 21일 만료되는 '의약 조성물' 특허를 보유하고 있다.

2026년 특허는 당초 2022년 6월 20일까지였으나, 연장등록에 따라 1604일이 늘어났다. 2019년 1월 내려진 대법원의 솔리페나신 판결 영향으로 국내사들은 릭시아나의 연장된 존속기간을 넘기 위한 특허회피에 실패했다.

2028년 만료 특허는 HK이노엔, 보령제약, 삼진제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한미약품 등 8곳이 2018년 8월 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허회피에 성공한 바 있다.

동아에스티와 신일제약도 각각 2020년 7월과 2021년 4월 심판청구를 통해 특허회피에 성공했다. 이들은 2026년 11월 11일부터 제네릭을 출시할 수 있다.

동아에스티는 릭시아나의 PMS(재심사) 기간 만료 후인 지난 8월 25일자로 최초 허가신청했으나, '최초 심판청구' 요건을 갖추지 못해 우선판매품목권 획득은 무산된 상황이다.

총 10개사가 특허장벽을 넘은 만큼 제네릭 허가 신청은 지속될 예정이다. 특히 이들 업체를 중심으로 자료공유를 통한 수탁생산이 진행될 경우 제네릭 허가 품목은 더욱 늘어날 것으로 보인다.


 

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