‘경제성평가 면제’ 대상 확대 올해 말 가능?

경제성평가 면제 제도의 대상 확대를 두고 복지부와 심평원에서 시각차를 보였다. 

지난 14일 보건복지부와 심사평가원은 각각 기자간담회를 진행했다. 해당 자리에서 복지부는 경제성평가 면제 품목의 확대 예정이라는 입장을 전달한 반면, 심평원은 품목확대는 신중한 접근이 필요하다는 상반된 입장이 나온 것이다. 

경제성평가 면제 제도는 고가 신약에 대한 환자 접근성 제고 및 보장성 강화라는 순기능이 있다. 

그러나 관련 학계에서 "참조한 외국 약제들의 위험분담제 적용으로 인해 가격불확실성이 발생한다"는 우려를 지속적으로 제기해왔다. 

이에 심사평가원 약제관리실 김애련 실장은 "의약품 선별등재제도 하에서 경제성평가 면제는 경제성평가를 수행할 수 없는 품목에 한해 예외적으로 적용하는 제도"라며 "임상적 필요도가 있으나, 환자수 소수 등 사유로 근거 생산이 어려운 경우에 제한적으로 적용하는 것이 타당하다"는 입장을 밝혔다. 

또한 그는 "면제 대상 확대는 유관기관 및 이해관계자 등의 의견수렴을 거쳐 점진적이고 신중한 접근이 필요하다"는 의견을 전했다. 

2020년 10월 위험분담 적용 대상 확대 및 위험분담 약제의 사후관리 강화 취지로 제도를 전면 개정한 바 있다. 

특히 심평원은 전면 개정당시 결핵치료제, 항균제 등 국가필수의약품까지 경제성평가 면제 대상을 확대한 바 있어, 제도 시행의 효과를 살펴 볼 필요가 있다고 강조했다. 

한편 같은 날 진행된 보건복지부 기자 간담회에서는 경제성평가 면제 품목을 확대할 예정이라는 소식이 전해져 주목된다. 

복지부에 따르면 항암제 및 희귀질환 치료제 중 경제성평가 면제 대상을 생존을 위협하는 경우뿐만 아니라 환자의 삶의 질이 악화되는 질환 치료제까지 확대될 전망이다. 

현재 경제성평가 면제 대상은 희귀질환 중 생존을 위협할 정도의 심각한 질환만을 대상으로 하고 있다. 

그러나 환자단체연합회, 희귀질환자, 보호자 등 관련단체들은 삶의 질을 현저히 저하시키는 희귀질환의 치료제까지로 대상을 넓혀야 한다고 요구해왔다. 

이에 복지부는 삶의 질을 악화시키는 희귀질환의 치료제 중 일부를 선별해 경제성평가 면제 대상으로 포함하는 것을 검토할 것이며, 연말까지 관련 규정을 정비한다는 계획을 밝혀 향후 추이가 주목된다.