기등재 약제 적정성 재평가 '5개 품목' 동시 추진

건강보험심사평가원이 올해 진행되는 5개 약제에 대한 적정성 재평가에 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 포함한 종합적 평가를 진행할 것이라는 입장을 밝혔다.  

세부 평가 항목에는 대체약제와 비용 효과성 비교, 재정영향, 의료적 중대성, 환자의 경제적 부담 등을 포함한 포괄적인 약제 평가 기준을 수립한다는 방침이다.

이와 관련해 제약사, 학회, 전문가 의견을 충분히 수렴할 수 있는 논의 자리를 마련해 정책 추진에 따른 부담감 역시 최소화한다는 계획이다. 

지난해 개정된 의약품 경제성 평가 지침 역시 보다 구체적으로 명시해 정책 불확실성을 줄이는데 역점을 두겠다는 목표다.

23일 심사평가원 본원에서 진행된 전문기자협의회 기자간담회에서 장용명 개발이사는 "올해 건강기능식품과 혼용되는 5개 성분을 대상으로 기등재 약제들에 대한 적정성 재평가가 진행된다"면서 "최근 5개 약제인 비티스 비니페라, 아보카도-소야, 은행엽에스, 빌베리건조엑스, 실리마린에 대해 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 종합적으로 검토해 평가할 예정"이라고 말했다. 

그는 "식약처가 임상적 유용성에 대한 절대적 기준에 의한 치료군, 대조군 비료를 한다면 심평원은 재정에 미치는 영향 등을 분석해 종합적으로 검토할 것"이라면서 "대체약제와의 비용 효과성 비교, 재정영향, 의료적 중대성, 환자의 경제적 부담 등을 함께 검토할 것"이라고 말했다. 

장용명 개발이사는 "업계 의견을 충분히 반영하기 위해 제약사의 의견을 청취하는 한편 관련 학회, 전문가 의견을 충분히 검토해 약제급여평가위원회 등에서 심의를 할 것"이라며 "5개 약제 평가를 동시에 진행하는 것을 목표로 하나 검토 상황에 따라 일부 변동이 있을 수도 있다"고 말했다. 

의약품 경제성평가 지침 개정에 대해서는 "그 동안 경제성 평가를 하면서 쌓여왔던 노하우와 최근 도입된 평가 방법 등을 종합해 평가 일관성을 유지하는데 초점을 맞췄다"면서 "이번 개정은 그동안 모호했던 부분에 대해 구체적인 지침을 명시했다는 것이 특징"이라고 설명했다. 

의약품 경제성평가 지침 개정 중 변화된 부분을 살펴보면 ▲본석관점을 보건의료체계 관점으로 변경 ▲할인율을 5%에서 4.5%로 하향 조정 ▲비용-효용분석(CUA) 적용 ▲분석대상 인구집단 및 세부집단분석 지침 신설 ▲건강상태 질 가중치 추정 세부 지침 운영 ▲재정영향 약제결정신청서 제출항목 포함(지침개정안은 삭제) ▲효과추정 방법 및 진단검사 동반약제 지침 추가 등이다. 

장용명 개발이사는 "개정된 경제성평가 지침을 통해 평가 자료의 예측가능성 및 효율성을 높이고 평가의 투명성과 일관성을 기하고자 했다"면서 "기존 평가 내용을 공유해 이해관계자들의 의견을 수렴하기 위해 다양한 노력을 진행했다"고 말했다. 

올해 진행되는 의약품 관련 정책 추진에 대한 업계와의 소통 방향에 대해서는 "현장의 변화를 모르고 법과 규정만을 따지는 것은 없는지 살펴보는 자세를 가질 것"이라며 "논의를 할 수 있는 다양한 채널을 구축해 소통과 협력을 원활히 하는데 주력할 것"이라고 말했다. 

비급여 관리 강화, 차질없이 수행할 것

장용명 개발이사는 이날 비급여관리강화 정책과 관련해 "정책의 차질없는 수행이 목표"라면서 올해 사업계획으로 비급여 가격 정보 공개 대상기관 확대(4000개소→7만 개소), 항목(567개→615개) 확대, 비급여 진료내역 보고체계 도입 등 관리업무를 차질없이 진행할 것이라고 밝혔다. 

이어 혁신적 의료기기 보험등재 관리체계를 마련해 변화하는 의료현장의 요구를 적기에 제공한다는 방침이다. 

장용명 개발이사는 "인공지능과 디지털의료기기 등 새로운 융합기술 개발 적용이 의료현장에서 빨라지고 있다"면서 "혁신적 의료기술 관련 건강보험 등재에 대한 체계적인 준비 작업을 지원할 것"이라고 말했다. 

이를 위해 심평원은 급여등재실, 혁신연구센터, 심사평가연구실 등이 참여하는 워킹그룹을 구성해 운영할 계획이다. 

앞서 심평원은 2019년 AI기반 의료기술 중 영상의학분야, 3D 프린팅이용 의료기술을 요양급여 평가 가이드라인에 포함시킨데 이어 지난해에는 AI기반 의료기술 중 병리학 분야를 포함시켰다. 

장 개발이사는 "재평가업무는 예비급여, 의약품 급여적정성, 치료재료 등 여러 업무에서 광범위하게 진행되고 있으며 대상 항목도 급격하게 증가하고 있어 효율적이고 체계적인 평가방안 마련이 필요한 시점"이라면서 "개발상임이사 소관 8개 부서의 기획총괄기능을 강화해 유기적인 협조와 업무 효율화를 이룰 것"이라고 말했다. 

올해부터 의원급 의료기관까지 확대된 '비급여 진료비용 고지지침 개정'과 관련해서는 "의원급이 불이익을 받지 않도록 제도 홍보에 주력할 방침"이라면서 "고지양식 작성 등에 대한 지원서비스를 홈페이지를 통해 제공하고 있다"고 말했다. 

이어 "의원에서 고지양식 미준수 기관이 확인될 경우 복지부에 보고해 위반사항을 시정토록할 방침"이라면서 "다만 연착륙이 될 수 있도록 충분히 고지하고 알리는데 더 주력할 방침"이라고 말했다. 

또 "의료기관 내 단순 가격 고지만으로 환자의 알권리와 선택권이 충분히 보장되지 않는다는 지적이 있어 환자·소비자단체와 충분히 의견을 나누고 '비급여 진료 전 사전설명제도' 등을 시행하는 한편 제도 시행 과정에서 의료계 의견을 고려해 설명주체를 의료기관 종사자까지 확대해 행정부담을 최소화하는 방안을 마련했다"고 설명했다. 

2만여 의료기관에 비급여 목록 제공 

올해 심사평가원은 비급여 진료 비용 목록을 공개해 의료현장에서 표준화된 비급여 분류와 명칭, 코드를 사용할 수 있도록 준비하고 있다. 

앞서 심평원은 지난해 약 2만개 의료기관의  비급여 진료비용 고지자료 140만건을 분석해 표준화 작업을 거쳐 목록화했다. 

올해는 비급여 의료행위·치료재료·약제를 포함함 '비급여 목록 파일'을 의료기관에 제공한다. 

장 개발이사는 "비급여는 의료소비자와 공급자간의 자율가격을 기반으로 운영되며 적정 비급여 공급과 합리적인 의료인용을 돕는 최소한의 제도로 운영되고 있다"면서 "지난해 발표된 '건강보험 비급여관리강화 종합대책'에서는 비급여 과잉진료나 비용 부담으로부터 국민을 보호하기 위한 최소한의 장치를 마련했다"고 설명했다. 

이어 "올해는 12개 과제 중 9개 과제의 실행을 지원할 예정"이라면서 "세부안이 만들어지면 공단과 조만간 공유할 것"이라고 말했다.