동아에스티, 포시가 '프로드럭' 국내 허가

동아에스티가 프로드럭(Pro-drug) 전략을 통해 개발한 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 후발약물을 허가받았다.

오리지널사인 아스트라제네카와의 특허분쟁에서 한번씩 공방을 주고받았던 동아에스티가 대법원의 최종판결을 앞두고 시장진입 준비에 나선 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 23일자로 동아에스티의 '동아다파프로정' 5mg과 10mg 2개 용량을 품목허가했다.

이 약물은 다파글리플로진포르메이트 성분으로, 오리지널인 포시가의 프로드럭(Pro-drug)이다. 프로드럭이란 어떠한 약물을 화학적으로 변화시켜 물리·화학적 성질을 조절한 약물로, 단순한 염변경 약물과는 구분된다.

포시가는 기존 'Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제(2023년 4월 7일 만료)' 특허와 'Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법(2024년 1월 8일 만료)' 2개의 특허와 올해 3월 추가 등재된 '다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법(2040년 3월 9일 만료)'까지 총 3개의 특허를 보유하고 있다.

국내 제약사들은 2024년 1월 만료되는 특허에 대해서는 1심과 2심에서 모두 회피하는데 성공했으며, 23개 품목이 우선판매품목허가권을 받았다.

동아에스티는 프로드럭을 개발해 지난 2018년 4월 아스트라제네카를 상대로 2023년 4월 7일 만료되는 물질특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기해 2020년 6월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받은 바 있다.

그러자 아스트라제네카는 즉각 심결취소 소송을 제기했고, 올해 2월 특허법원은 1심 판결을 뒤집고 원고의 주장을 받아들였다. 이후 동아에스티가 상고해 현재 대법원 판결을 기다리는 상태다.

2심 후 동아에스티의 상고는 특허만료 전까지 선고가 나오지 않거나, 소송기간을 감안하면 승소한다고 해도 실익이 크지 않다는 점에서 부정적이었으나, '프로드럭' 전략을 통한 특허 회피라는 선례를 만들 수 있다는 점을 고려한 것으로 분석됐다.

여기에 동아에스티가 지난 7월 17일자로 포시가 물질특허에 대해 다시한번 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것으로 확인되면서 상황이 변하고 있다.

이미 같은 특허에 도전해 특허회피에 성공한 동아에스티가 또 다시 심판청구에 나선 것은 새로운 전략을 마련한 것 아니겠냐는 추측이 우세하다.

또한 아스트라제네카가 새로 등재한 포시가 신규특허도 걸림돌이다. 이 특허는 제2형 당뇨병이 있거나 없는 박출률(HFrEF) 감소 심부전 환자를 SGLT2 억제제로 치료하는 방법에 관한 것으로, 해당 적응증을 허가받기 위해서는 추가적인 특허회피가 필요하다.

다만 우선은 앞으로 나오게 될 대법원 판결과 함께 새로운 심판 결과에 따라 프로드럭이 새로운 전략으로 자리잡게 될지 여부가 결정될 전망이다.