두 번째 국산 P-CAB 신약, 대웅제약 '펙수클루' 국내 허가

두 번째 국산 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약이 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 30일 대웅제약의 '펙스클루정40mg(성분명 펙수프라잔염산염)'을 품목허가했다.

이 약은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용된다. 

2018년 7월 허가된 HK이노엔의 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'에 이어, 두 번째 국내 제약사가 개발한 P-CAB 제제다.

지난 5월 미국 소화기학회에서 발표된 3상 임상시험 결과에 따르면 펙스클루는 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈으며, 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선하는 효과를 보였다.

또한 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상에도 개선효과가 확인됐다.

펙스클루는 국내 허가 전 이미 1조원대의 수출성과를 보여 성장 가능성을 충분히 입증했다는 평가를 받고 있다.

지난 6월 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 4800억원 규모의 기술이전 계약을 비롯해 중동 6개국에 1000억원 규모 계약 등 약 1조 1000억원에 달한다.

대웅제약은 적응증 확대를 위해 다양한 임상시험을 진행하고 있으며, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 주사제형도 개발 중이다.

펙스클루는 현재 국산신약으로 최대 성과를 올리고 있는 HK이노엔의 케이캡과 본격 경쟁을 펼칠 전망이다.

케이캡은 지난 10월까지 누적처방액이 880억원으로, 1000억원 돌파를 눈 앞에 두고 있다.

기술수출 면에서도 호적수다. 케이캡은 지난 23일 미국 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories Inc.)사와 약 6400억원 규모의 기술수출을 비롯해 총 수출 규모가 1조원을 넘어섰다.

대웅제약의 펙스클루는 현재 중국 임상 3상을 승인받아 진행 중이며, 미국 진출도 준비 중이다. HK이노엔의 케이캡은 미국 임상 1상을 진행 중이어서, 양사의 글로벌 성과도 주목되고 있다.