HK이노엔과 대웅제약에 이어 제일약품이 P-CAB 계열 약물 개발에 가세하면서 국내 제약사간 3파전이 예고되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 14일 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)의 P-CAB 역류성 식도염 신약 후보물질 'JP-1366'에 대한 임상 3상을 승인했다.

이번 임상은 미란성 식도염 환자를 대상으로 JP-1366 20mg 또는 에소메프라졸 40mg 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 활성대조, 비열등성, 제 3상 다기관 임상시험이다.

온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 연구개발 자회사로, 지난해 5월 100% 출자해 설립됐다. 현재 JP-1366와 PARP/Tankyrase 이중저해 항암신약물질 'JPI-547' 개발을 진행하고 있다.

온코닉은 이번 국내 임상 3상과 함께 유럽 3상도 추진한다는 계획이다.

온코닉의 P-CAB 계열 약물 개발은 국내 제약사로서 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔), 대웅제약의 펙수프라잔에 이어 세 번째이다. 

케이캡은 지난 2019년 출시 첫 해 298억원 처방실적을 기록하며 단기간에 블록버스터로 등극한 선두주자다. 지난해 761억원을 달성, 올해 연매출 1000억원 돌파를 바라보고 있다.

케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양 및 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 갖고 있다.

지난 11월 입에서 녹여먹는 제형인 구강붕해정에 대한 허가도 신청한 상태이며, 내년 상반기 중 출시할 계획이다.

이와 함께 위식도역류질환 치료 후 유지 요법에 대한 임상 3상과 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법에 대한 임상 3상 등을 진행, 적응증 확대를 추진 중이다.

대웅제약의 펙수프라잔은 지난 2019년 말 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상을 마치고 허가를 기다리고 있다.

지난해 9월에는 경쟁약물을 따라잡기 위한 주사제 개발에 나섰다. 펙수프라잔이 정제 형태로 개발된 반면, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산부비 억제가 피료한 환자를 위해 정맥주사제로 개발하는 것이다.

또한 올해 3월에는 NSAIDs 유도성 소화성궤양(peptic ulcer)의 예방에 대한 적응증 추가를 위해 임상 3상을 승인받고 환자모집 중이다.

이밖에 비미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 완치 환자에서의 유지요법, 급성 또는 만성 위염 등을 대상으로 임상3상 시험을 진행하고 있다.

펙수프라잔이 올해 안에 허가될 경우 내년부터는 P-CAB 약물간 경쟁이 시작될 예정이다.

한편 다케다제약의 P-CAB 약물인 보신티(성분명 보노프라잔)는 2019년 3월 국내 허가를 받았으나, 미출시된 상태다.
 

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