국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 자료공유를 통해 동일성분 제제가 품목허가돼 주목된다.

후발제약사인 대웅제약이 관계사와 자회사를 통해 공격적 시장확대에 나선 것 아니냐는 해석이 나오고 있다.

식품의약품안전처는 지난 10일 대웅바이오의 '위캡정40mg'과 한올바이오파마의 '앱시토정40mg' 2개 품목을 허가했다.

대웅제약의 '펙스클루정40mg'과 동일한 펙수프라잔염산염 약물로, 2개 품목 모두 대웅제약이 수탁생산한다.

대웅바이오는 지주사인 대웅의 자회사이며, 한올바이오파마는 대웅제약의 자회사이다.

대웅제약은 지난해 12월 30일 식약처로부터 펙수클루정40mg을 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 품목허가 받은 바 있다.

이 약은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.

경쟁약물로는 지난 2018년 허가돼 이듬해 3월 출시된 국산신약 30호 HK이노엔의 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'이 있다. 케이캡은 펙수클루와 같은 P-CAB 제제로서, 이미 위식도역류질환 치료제 시장에서 충분히 성공한 상태다.

유비스트 기준으로 케이캡은 출시 2년도 안돼 누적 1000억원을 돌파했고 지난해 1월부터 10월까지 880억원을 기록, 연처방액 1000억원 돌파가 확실히 되고 있다.

또한 현재 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개 적응증을 갖고 있으며, 이 중 미란성, 비미란성 위식도역류질환에 이어 최근 위궤양까지 3개 적응증에 급여가 적용되고 있다.

미국에서는 임상 1상을 완료하고 임상 3상을 목전에 두고 있으며, 허가 절차를 밟고 있는 중국에서는 올해 1분기내 출시를 목표로 하고 있다.

이와 함께 제일약품도 P-CAB 제제 개발에 속도를 내고 있다. 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 최근 임상 3상에 착수했으며, 유럽 3상도 계획하고 있다.

경쟁약물 하나는 저만큼 앞서가고 또 다른 하나는 상업화를 바짝 뒤쫓는 상황에서 이번 자료공유를 통한 품목허가는 빠르게 시장을 점유하기 위한 전략이라는 분석이 우세하다.

대웅제약은 펙수클루정의 약가를 신청하고 올해 상반기 내 출시를 목표로 하고 있다. 이번 허가 품목도 함께 출시될 것으로 보인다.

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