대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약인 '펙수프라잔'이 주사제 개발을 통해 경쟁약물을 따라잡기 위한 무기 장착에 나섰다.

대웅제약은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 'DWJ1521'에 대한 임상 1상을 승인받았다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 DWJ1521 정맥투여 후 안전성·내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여, 단계적 증량 임상시험이다.

DWJ1521은 대웅제약이 앞서 개발한 '펙수프라잔'과 같은 약물이다. 펙스프라잔은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상 3상 종료와 함께 지난해 11월 식약처에 허가신청을 완료하고 대기 중이다.

지난 5월 미국소화기학회에서 처음 발표된 국내 3상 임상 데이터에 따르면 펙수프라잔은 투여 초기부터 주·야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선됐다. 특히 증상이 심한 환자 대상 투여 시, 비교군인 에소메프라졸 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다.

이러한 펙수프라잔이 정제 형태로 개발된 반면, 이번 DWJ1521은 정맥주사제로 개발된다. 신속하게 산분비 억제가 필요한 환자를 타겟으로 한 주사제 개발을 통해 라인업을 강화하겠다는 계획이다.

이는 먼저 허가를 받아 시장을 선점하고 있는 HK이노엔의 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'의 선전을 의식한 것으로 보인다. 지난해 3월 출시된 케이캡은 올해 상반기에만 300억원이 넘는 처방액을 기록했다.

케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4가지다.

아직 출시는 못했지만 지난해 3월 국내 허가된 다케다제약의 '보신티정(성분명 보노프라잔)도 ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환 ▲미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등 4가지 적응증을 보유하고 있다.

펙수프라잔은 현재 '미란성 위식도역류질환' 한가지 적응증으로 허가신청을 한 상태다. 경쟁약물과 비슷하게 적응증을 장착하기까지는 상당히 시일이 걸릴 전망이어서 선두약물을 따라잡기 위한 차별화 전략으로 추측되고 있다.

대웅제약 관계자는 "경구제에 비해 정맥주사가 선호도가 낮을 수는 있지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하기로 한 것"이라며 "펙수프라잔의 적응증 추가를 위한 임상과 미국 및 중국 임상 예정도 변함이 없다"고 말했다.

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