이미 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제인 '직듀오(성분명 다파글리플로진+메트포르민)' 제네릭이 40개 품목 이상 허가된 가운데 용량을 추가하기 위한 제네릭사가 늘고 있다.

식품의약품안전처는 최근 유영제약의 유다파듀오서방정 10/500mg과 한국아스트라제네카의 직듀오서방정 10/500mg에 대한 생물학적 동등성 시험 2건을 승인했다.

지난 9월 국제약품의 포시디엠서방정 10/500mg 생동시험에 이은 두 번째 승인이다.

현재까지 허가를 받은 직듀오 제네릭은 총 41개 품목에 달한다. 자체 생산하는 종근당을 제외하고 모두 풍림무약이 수탁생산한다. 이들 품목은 모두 10/1000mg과 5/1000mg으로 구성돼 있다.

종근당은 오리지널인 직듀오와 마찬가지로 5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg 등 4개 용량을 모두 갖췄다.

종근당의 '종근당다파글리플로진메트포르민서방정'은 직듀오 성분인 다파글리플로진프로판디올수화물에서 프로판디올수화물을 제거한 다파글리플로진과 메트포르민염산염을 결합한 약물이다.

허가를 신청한 약물 중 4개 용량을 모두 갖춘 곳은 종근당을 제외하고 1곳뿐이다. 이 약물은 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민염산염을 합친 약물이다.

용량별로 보면 5/500mg 2개 품목, 10/500mg 7개 품목, 5/1000mg 12개 품목, 10/1000mg 20개 품목이 허가를 신청한 것으로 집계됐다.

종근당은 지난 15일 우판권을 받아 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지 9개월간 독점판매 기간을 갖는다.

제네릭 출시 가능일이 상당히 길게 남은 만큼 4개 용량을 모두 갖추기 위한 생동시험은 더 늘어날 것으로 보인다.
 

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