아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 복합제 '직듀오(성분명 다파글리플로진+메트포르민)'의 후발약물이 허가됐다.

단일제인 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 제네릭 허가는 많았지만, 직듀오의 제네릭 허가는 이번이 처음이다.

식품의약품안전처는 지난 8일 HK이노엔의 '다파엔듀오서방정'과 풍림무약의 '듀오리치서방정', 한국프라임제약의 '포글리메트서방정' 등 3개 품목 6개 용량을 허가했다.

이들이 허가받은 품목은 직듀오가 보유한 4가지 용량 중 5/1000mg, 10/1000mg 2개 용량이다.

3개 품목 모두 풍림무약이 수탁생산한다. 이 중 한국프라임제약은 지난해 6월 단일제 '포글리정'을 허가받은 바 있으며, HK이노엔과 풍림무약은 복합제를 우선 허가받았다.

이미 상당수 국내사들은 포시가 특허회피에 성공하자 직듀오 제네릭 개발에 착수해왔다. 

직듀오가 보유한 특허는 포시가와 공통으로 적용되는 2023년 4월 7일 만료의 'Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제' 특허와 2024년 1월 8일 만료되는 'Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제 및 억제 방법' 특허가 있다.

별개로 2027년 6월 21일 만료되는 '당뇨병 치료를 위한 ＳＧＬＴ2 억제제로서의, (1Ｓ)-1,5-안히드로-1-Ｃ-(3-((페닐)메틸)페닐)-Ｄ-글루시톨 유도체와 아미노산의 결정질 용매화물 및 복합체' 특허가 있었으나, 후발사들이 특허심판을 통해 무효화했다.

다만 공통 적용되는 2024년 만료 특허에 대한 소송이 대법원에서 진행 중이다. 만일 대볍원이 제네릭사 손을 들어줄 경우 2023년 4월 이후 출시가 가능할 전망이다.

현재 허가를 신청한 다파글리플로진과 메트포르민 복합제는 40개 품목에 달한다.

이번 직듀오 제네릭에 대한 첫 허가가 이루어짐에 따라 향후 무더기 허가가 예고되는 상황이다.

여기에 올해 들어 국제약품, 삼익제약, 대한뉴팜 3개사가 직듀오서방정과 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험에 착수하는 등 자체개발을 진행 중이다.

이 중 국제약품은 고용량뿐만 아니라 10/500mg 저용량 생동시험을 함께 진행 중이어서 주목된다.

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