지난 11월 한달간 신규 허가된 의약품은 140개 품목으로 전월보다 23% 이상 감소한 것으로 나타났다.

제네릭 약가제도 등 규제 영향으로 갈수록 증가하던 자진취하 품목도 절반 가까이 줄어든 반면, 신약 허가는 5배 늘었다. 

식품의약품안전처 허가현황에 따르면 11월 허가·신고된 품목은 140개로 집계됐다. 지난 10월 183개에 비해 23.5% 감소한 수치다.

이 중 전문의약품은 92개 품목, 일반의약품은 48개 품목으로 전문의약품이 65.7%를 차지했다.

자진취하 품목은 총 55개 품목으로 일반의약품 18개 품목, 전문의약품 37개 품목을 기록했다. 이는 지난달 93개 품목(일반약 18개 품목, 전문약 75개 품목)에 비해 40% 이상 줄어든 것이다.

신규 허가 의약품은 지난해 7월 계단형 약가제도 시행 후 크게 줄어들었으나, 10월에는 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료 복합제 '직듀오' 제네릭의 무더기 허가 등으로 인해 소폭 늘어났었다.

11월에도 직듀오 제네릭 허가는 지속됐으며, 종근당의 에소듀오 제네릭 허가도 이어졌다. 종근당은 직듀오와 자디앙듀오 제네릭 허가받고 우선판매품목허가권까지 획득해 주목을 받았다.

이들을 포함해 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료 복합제 '가브스메트' 제네릭이 허가받는 등 자료제출의약품으로 허가된 품목은 32개에 달했다. 

명인제약은 파킨슨병치료제 '피디펙솔'을 자진취하하고 새로 허가받기도 했다. 최근 이처럼 위탁품목을 자체생산으로 전환하기 위해 자진취하하는 경우가 늘고 있는 추세다.

신규 허가품목 중 신약은 11개 품목으로 전월 2개 품목에 비해 크게 늘었다.

10월에는 비아트리스의 결핵치료제 '도브프렐라정'과 빅씽크의 유방암치료제 '너링스정' 등 2개 품목뿐이었으나 11월에는 6개 업체, 11개 품목으로 증가했다.

한국오노약품의 '베렉스브루정'은 재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 단독요법으로 허가를 받았다.

한국화이자제약의 '시빈코정' 3개 품목은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료에 대해 허가됐다. 국내에서 아토피피부염 적용증을 받은 세 번째 JAK 억제제이다.

한국노바티스의 '타브렉타정' 2개 품목과 머크의 '텝메코정' 2개 품목은 MET 수용체 티로신 키나아제 선택적 억제제로, MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가됐다.

바이엘코리아의 '베르쿠보정' 3개 품목은 만성 심부전치료제로 11월 마지막날 허가됐다.

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