베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 제네릭이 무더기 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득했다.

오리지널 의약품을 제외하고 현재 총 100개 품목이 허가된 상황에서 94개 품목이 우판권을 받아, 독점판매기간을 보장하는 제도의 혜택은 없을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 27일 종근당의 '종근당엠파글리플로진정' 10mg과 25mg 2개 용량에 대한 허가와 함께 우판권을 부여했다.

자디앙 제네릭 허가는 지난 2월 24일 국제약품과 동구바이오제약이 각각 '글리앙', '엠파앙' 10mg과 20mg 2개 용량을 허가받으며 시작됐다.

이후 한국프라임제약, 바이넥스, 대웅바이오, 구주제약, 삼익제약, 대웅바이오, 메디카코리아, 동광제약, 명문제약, 대원제약, 안국약품, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 신풍제약, 명문제약, 아주약품, 영풍제약, 위더스제약, 삼천당제약, 삼성제약, 하나제약, 팜젠사이언스, 일양약품, JW신약, 이연제약, JW중외제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 동화약품, 대우제약, 신일제약, 마더스제약, 휴온스, 경보제약, 펜믹스, 건일제약, 녹십자, 일동제약, 비보존제약, 에리슨제약, 보령제약, 광동제약, HK이노엔, 한국유나이티드제약, 셀트리온제약, 지엘파마, 화이트생명과학 등 총 50개사가 2개 용량을 허가받아 100개 품목이 됐다.

자디앙은 2026년 12월 14일 만료되는 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도’ 특허와 2025년 10월 23일 만료되는  '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허 2개를 보유하고 있다.

국내사들은 자디앙이 보유한 2026년 만료 특허를 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하는데 성공했다. 그러나 아직까지 2025년 10월 만료되는 특허회피에는 성공하지 못해 제네릭 출시는 그 이후 가능할 전망이다.

이날 종근당을 포함해 총 50개사 94개 품목이 우판권을 획득했다. 100개 품목 중 대부분이 해당됐다.

그 동안 일부 약물들의 경우 우판권을 무더기 획득하면서 독점판매기간을 부여하는 제도의 취지가 무색하다는 지적이 제기돼 온 것도 사실이다.

그러나 올해 7월부터 시행되고 있는 공동·임상 1+3 제한에 따라 이러한 상황은 반복되지 않을 거라는 것이 식약처의 판단이다.

식약처 관계자는 "이번 우판권을 획득한 엠파글로플로진 제제는 요건을 모두 갖추고 1+3 제한 시행 전에 허가 신청된 것"이라며 "앞으로는 무더기 허가가 없을 것"이라고 설명했다.

한편 유비스트 기준으로 지난해 SGLT-2 억제제 당뇨병치료제 시장규모는 원외처방 매출액은 약 1214억원에 달한다.

이 중 단일제인 자디앙은 약 354억원, 복합제인 자디앙듀오는 158억원으로 총 511억원을 차지했다.

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