아토피피부염 치료제와 새로운 기전의 항암제 2종 등 해외 신약이 한꺼번에 국내 허가를 받아 주목된다.

식품의약품안전처는 23일 한국노바티스의 '타브렉타정' 2개 용량과 머크의 '텝메코정', 한국화이자의 '시빈코정' 3개 용량을 품목허가했다.

노바티스의 타브렉타(성분명 카프마티닙염산염일수화물)와 머크의 텝메코(성분명 테포티닙염산염수화물)는 MET 수용체 티로신 키나아제 선택적 억제제이다. MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다.

타브렉타는 MET 엑손 14 결손을 보이는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(비소세포 폐암) 환자의 치료에 대한 이 약의 유효성이 중추적, 다국가, 전향적, 다중코호트, 비무작위배정, 공개 제 2상 시험 A2201 (GEOMETRY-mono 1)에서 입증됐다.

MET 돌연변이를 보이는 환자 97명을 대상으로 한 임상에서, 치료 경험이 없는 MET-돌연변이 NSCLC 환자 및 이전에 치료 받은 MET-돌연변이 NSCLC 환자 모두에서 효과적임을 입증했다.

치료 경험이 없는 MET-돌연변이 NSCLC 환자에서 환자의 68.4 %가 6개월 이상의 반응을 보였고 환자의 36.8 %는 12개월 이상의 반응을 보였다.

또 이전에 치료 받은 MET-돌연변이 NSCLC 환자의 64.3 %가 6개월 이상의 반응을 보였고 환자의 21.4 %가 12개월 이상의 반응을 보였다 .

텝메코의 유효성은 METex14 스키핑 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자 146명을 대상으로 한 단일군, 공개라벨, 다기관 시험 (VISION)에서 평가됐다.

환자는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 텝메코 450mg을 투여 받았다. 치료 기간의 중앙값은 8.0개월이었다.

객관적 반응률은 45.2%였으며, 무진행생존기간 중앙값은 8.9개월, 전체생존 중앙값은 17.6개월로 나타났다.

MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀질환으로 알려졌다.

이와 함께 화이자의 아토피피부염 치료제 '시빈코(성분명 아브로시티닙)'도 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료에 대해 허가됐다.

시빈코는 경구용 JAK억제제이다. 임상 3상 MONO-1 결과에 따르면 12주차에 EASI(습진부위·정도 지수) 75% 이상 개선된 환자의 비율이 62.7%로, 위약군의 11.8%과 비교해 유의미했다. 90% 이상 개선된 환자비율도 시빈코군이 38.6%, 위약군이 5.3%로 월등히 높았다.

또 시빈코를 1일 1회 투여 시, 위약에 비해 적어도 PP-NRS(가려움 수치) 4점 상승을 달성한 환자의 비율이 유의하게 높았다. 이러한 개선은 2주차에 관찰돼 12주차까지 지속됐다.

국소요법을 병용투여해 두필루맙과 비교한 COMPARE 시험에서는 12주차에 EASI 75% 이상 개선된 환자의 비율이 시빈코군 70.3%로, 위약군 27.1%, 두필루맙군 58.1%에 비해 높았다. 90% 이상 개선된 환자비율도 시빈코군 46.1%, 위약군 10.1%, 두필루맙 34.9%로 유의하게 개선됐다.

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