HER2 양성 조기 유방암 환자 연장보조 치료옵션 '너링스' 주목

HER2 양성 조기 유방암 환자 4명 중 1명이 수술 후 보조요법 치료에도 불구하고 재발하는 것으로 나타난 가운데 빅씽크가 도입한 '너링스(성분명 네라티닙)'가 새로운 치료옵션으로 등장해 주목받고 있다.

HER2 양성 조기 유방암에서 '최초이자 유일한 연장보조 치료제'로써, 환자의 재발위험과 뇌전이 위험을 크게 감소시킬 것이라는 기대가 크다.

빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)는 19일 오후 '너링스정'의 국내 허가를 기념하는 온라인 기자간담회를 개최하고 임상적 유용성 등에 대해 소개했다.

너링스는 지난해 10월 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여되는 1일 1회 경구용 연장보조 치료제로 국내 허가를 받았다.

박경화 고대안암병원 종양혈액내과 교수는 "HER2 양성 조기 유방암 환자의 20% 정도는 수술 후 보조요법 치료에도 재발하는 것으로 확인됐다"며 "특히 HER2 양성 조기 유방암은 음성 유방암에 비해 뇌로 전이되는 경향이 2배 정도 높다"고 밝혔다.

실제로 국내 전이성 유방암 5년 생존률을 비교했을 때, 전이성 유방암은 34%의 생존률을 보인 반면, 뇌전이 유방암의 5년 생존률은 10.7%에 불과했다.

박 교수는 "HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 치료 시, 표준 항암화학요법과 비교했을 때 DFS와 OS 모두 유의하게 개선됐다"면서 "그럼에도 최대 26% 환자에서 여전히 재발이 발생하고 있고, 재발된 환자의 35~55%는 뇌전이를 포함하고 있다"고 설명했다.

최근 HER2 타겟 표적치료제의 등장으로 인해 과거에 비해 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발률이 비교적 낮아졌지만, 이들 표적치료제는 뇌혈관 장벽을 통과하지 못해 조기 유방암에서의 뇌전이 감소를 극복하지 못하는 한계가 있다는 지적이다.

너링스는 2017년 미국 FDA로부터 조기 유방암, 2020년 전이성 유방암에 허가받았고 2018년 유럽 EMA로부터 조기 유방암에 승인을 받았다. 2022 NCCN 가이드라인과 2021 한국 유방암 진료 권고안에서 조기 유방암, 전이성 유방암 치료제로 권고되고 있다.

너링스 3상 임상시험인 ExteNET 연구결과에 따르면 너링스는 5년 장기 추적 연구결과에서 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성 조기 유방암 여성의 재발 위험을 42% 이상 감소시켰고, 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성 조기 유방암 여성의 뇌전이 발생 또는 사망위험을 59% 이상 감소시켰다.

박 교수는 "너링스 이전에는 완전관해를 이루지 못한 환자 등 고위험군에서 뇌전이를 줄일 수 있는 방법이 없었다"며 "이러한 환자들에서 1년 추가치료를 할 수 있는 것에 큰 의미가 있다"고 말했다.

지난 2016년 설립된 빅씽크는 최대주주인 KPS가 2019년 10월 인수하면서 항암제와 디지털치료제 개발업체로 거듭났다.

이번 너링스 허가를 계기로 시장 언맷니즈(Unmet Needs)를 충족시킬 수 있는 약을 도입하고, 디지털치료제 선도기업들과의 협업을 통해 글로벌로 진출한다는 계획이다.

한미경 빅씽크 대표는 "우선은 약을 도입해 한국 및 아시아 판권을 확보해 나가고, 디지털치료제에 관심이 많은 APEC 국가들에 앱을 진출시킬 예정"이라며 "앞으로 생산시설을 갖추고 합병도 추진해 영향력을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.