중, APAC 바이오시밀러 개발 주도

상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech), 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics) 등 중국 바이오파마 기업들이 아시아 태평양(APAC) 바이오시밀러 개발의 물결을 주도하고 있다.

CPhL North America에서 '미래 바이오시밀러 동향'에 대해 발표한 데이터 및 분석 업체인 글로벌데이터의 Quentin Horgan 애널리스트에 따르면, 중국은 승인 및 시판되는 바이오시밀러 측면에서 미국과 유럽연합(EU)에 뒤쳐져 있지만, APAC 지역을 지배하고 있고 미국과 EU의 바이오시밀러 채택 비율을 압도할 수 있는 잠재력이 있다.

중국은 현재 최소 20개의 바이오시밀러를 마케팅하고 있다.

첫 승인은 상하이 헨리우스 바이오텍이 개발한 리툭시맙(rituximab) 바이오시밀러(HLX01; 2019)였다.

리툭시맙은 CD20 단클론항체로 로슈의 리툭산/맙테라(Rituxan/MabThera)가 오리지널이다.

중국은 2019~2020년 사이에 11개의 바이오시밀러를 승인했고, 2021년 상반기 2개의 추가 승인이 있었다.

상하이 헨리우스와 이노벤트 바이오로직스가 현재 각각 3개 바이오시밀러로 중국 바이오시밀러 시장을 선도하고 있고, 저장 히순 파마슈티컬( Zhejiang Hisun Pharmaceutical), 선샤인 궈젠 파마슈티컬 상하이(Sunshine Guojian Pharmaceutical Shanghai), 키루 파마슈티컬(Qilu Pharmaceutical)이 뒤를 잇고 있다.

중국에서 사용할 수 있는 바이오시밀러 제품의 유형은 종양과 면역부터 근골격계, 혈액학, 독성학, 안과에 이르기까지 바이오시밀러가 전 세계적으로 승인된 치료 영역을 반영하고 있다.

세계적으로 항체는 53%의 점유율로 주요 바이오시밀러 유형이고, 이어 단백질 기반 바이오시밀러 32%, 펩타이드 8% 순이다.

휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러의 성공은 항체 개발을 견인하고 있다.

현재 시판이나 개발 중인 휴미라 바이오시밀러는 68개에 이르고 있다.

현재 애브비의 휴미라는 연간 약 200억 달러의 매출을 기록하는 글로벌 톱셀링 약품이다.

APAC 지역은 바이오시밀러 개발의 55%를 차지하고 있다.

APAC 바이오시밀러 개발의 41%를 점유하고 있는 중국은 인도(26%), 한국(15%), 대만(8%), 일본과 홍콩(각각 4%)을 앞서고 있다.

호간은 APAC에 의한 이러한 지배는 바이오시밀러 흡수를 더 쉽게 만든 제네릭 약품에 대한 지역의 전통적인 수용과 관련이 있을 수 있다고 밝혔다.

유럽 연합에서 개방적이고 필요한 상호 대체 가능한 지정의 부재는 바이오시밀러가 시장에 출시되는 순간 오리지널 약품을 매우 쉽게 대체할 수 있다는 것을 의미한다.

일본은 알려지지 않은 약품 브랜드에 회의적이기 때문에, 강력한 시장 주도형 바이오시밀러 개발국이 될 것으로 기대되지 않는다고 애널리스트는 지적했다.

글로벌 동향

전 세계적으로, 북미가 바이오시밀러 개발의 17%를 점유하고 있고, EU 21%, 남미와 중앙아메리카 4%, 중동과 아프리카는 3%이다.

글로벌 바이오시밀러 파이프라인과 매출이 강세를 보이고 있지만, 다른 주요 제약 트렌드의 맥락에서 바이오시밀러는 그리 높은 순위를 차지하지 못하고 있다.

신흥 트렌드에 대한 2020년 업계 조사에서, 바이오시밀러는 5점 만점에 3.3점을 받았다.

가장 높은 순위는 면역항암제 개발(3.9), 개인 맞춤/정밀 의약품(3.9), 원격 환자 모니터링(3.8), 실제 증거(3.8), 원격의료(3.6) 순이었다.

글로벌데이터에 따르면, 올해 5월 기준, 바이오시밀러는 228개가 마케팅됐고, 등록 전 단계 28개, 3상 임상 114개, 2상 13개, 1상 77개, 전임상 194개가 있다.