바이오시밀러 지난 5년간 약 100억$ 절감

미국에서 바이오시밀러를 통한 경쟁으로 지난 5년 동안 약 100억 달러의 비용 절감 효과를 거두었고, 환자의 자기 부담 비용을 2억3800만 달러 줄일 수 있다는 보고서가 나왔다.

바이오 기업인 암젠의 바이오시밀러 추세 보고서(Biosimilar Trends Report)에 따르면 2015년 첫 바이오시밀러가 출시된 이후 30개의 제품이 승인되고 21개의 제품이 출시돼, 대부분의 치료 분야에서 유의한 점유율을 차지하고 있다.

오리지널 제품보다 15~30% 낮은 가격으로 출시되는, 바이오시밀러로부터의 경쟁이 가격을 인하함으로써 헬스케어 비용 하락을 유도하고 있는 것이다.

오리지널과 바이오시밀러의 평균 판매 가격은 시간이 지남에 따라 떨어지는 반면, 바이오시밀러의 흡수율은 일반적으로 시간이 지남에 따라 증가하고 있다.

보고서에 따르면, 바이오시밀러로 인한 누적 절감액은 지난 5년간 98억 달러에 달했고, 2021년 2분기에는 20억 달러 이상 절감됐다.

이러한 절감은 주로 다양한 종양 치료에 사용되는 허셉틴(Herceptin, trastuzumab)과 아바스틴(Avastin, bevacizumab), 자가면역질환 치료제 레미케이드(Remicade, infliximab), 화학요법 관련 혈소판 감소증 치료제 뉴포젠(Neupogen, filgrastim)과 뉴라스타Neulasta, pegfilgrastim) 등의 바이오시밀러 버전에서 유래했다.

보고서는 가까운 장래에 바이오시밀러의 개발과 가용성에 대해 낙관적인 전망을 제시하고 있다.

전체적으로 바이오시밀러의 수가 증가할 것으로 예상했다.

2021년 2분기, FDA는 바이오시밀러 개발 프로그램(Biosimilar Development Program)에 등록한 90개의 제시된 바이오시밀러를 등재했고, 이는 첫 미국 바이오시밀러(Zarxio, filgrastim)가 승인된, 2015년 10월에 비해 약 60% 증가했다.

보고서는 약국급여관리업체(PBM), 광범위한 치료분야에서 사용할 수 있는 바이오시밀러, 상호대체 가능한 바이오시밀러의 승인 등에 바이오시밀러의 통합을 전망하고 있다.

첫 대체 가능한 바이오시밀러(Semglee, insulin glargine)는 지난 7월에 FDA에서 승인됐다.

보고서는 이러한 변화는 실행 가능하고 필수적인 미국 치료 옵션으로서 바이오시밀러의 역할을 강화할 것으로 예상했다.

보고서는 루센티스Lucentis, ranibizumab), 휴미라(Humira, adalimumab), 스텔라라(Stelara, ustekinumab), 심지아(Cimzia, certolizumab pegol), 프롤리아(Prolia/Xgeva, denosumab) 등 일부 베스트셀링 바이오로직은 향후 몇 년 내에 바이오시밀러 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 예상된다.

Fortune Business Insights 보고서에 따르면, 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2020년 33억 6000만 달러에서 R&D 투자 증가로 2021년 57억8000만달러, 2028년 308억3000만 달러로 연평균 27%의 고성장이 예상된다.

자가면역 바이오시밀러 경쟁

자가면역질환에 대한 바이오시밀러가 미국에서 절감을 가져다 줄 가장 큰 잠재력을 가지고 있을 것으로 보인다.

휴미라는 2020년 주로 미국 이용이 드라이브해, 204억 달러의 매출을 올렸다.

승인된 휴미라의 바이오시밀러는 6개이고, 2023년에 미국 시장에 출시되기 시작하면 총 8개가 될 수 있다.

유럽연합(EU)에서, 휴미라 바이오시밀러와의 경쟁은 2018년 1월부터 휴미라의 양적 매출을 59% 감소시켰다.

EU에서 베스트셀링 휴미라 바이오시밀러 버전은 20%의 시장 점유율을 가진 암젠의 암제비타(Amgevita)이다.

이어 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz)와 삼성바이오에피스/바이오젠의 임랄디(Imraldi)가 각각 17%, 16%의 점유율로 바짝 추격하고 있다.

보고서는 지난 2년 동안 출시된 바이오시밀러의 평균 점유율은 65%라고 결론지었다.

보고서는 바이오시밀러 시장의 성장을 지속하기 위해 필요한 4가지 정책 요소를 제안했다.

이는 ▲과학적으로 적절한 규제 표준 ▲공평한 경쟁의 장에서 경쟁을 장려하는 시장 ▲헬스케어 제공자, 환자, 보험사와 고용주 간의 바이오시밀러 사용에 대한 신뢰를 지원하기 위한 과학 기반 교육 프로그램 ▲바이오파마 약품 제조사 간의 혁신과 투자를 촉진하기 위한 강력한 지적 재산 보호 등이다.

암젠은 “미국 바이오시밀러 시장은 잘 확립되어 있고 주요 치료 분야에 걸쳐 가속화되고 있어 비용 절감과 의사들과 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 창출하고 있다. 경쟁을 유도하고 환자, 의사 및 기타 이해 관계자들의 신뢰를 강화하는 과학 기반 정책의 지속적 발전으로, 미국은 장기간 필요한 강력하고 탄력적인 헬스케어 시스템을 촉진하는 데 도움이 될 수 있다”고 밝혔다.