현재까지 2개의 CAR-T 치료제와 6개의 PD-1 면역관문억제제가 중국에서 허가된 가운데 중국의 많은 기업들이 이 분야 개발을 주도하고 있어 주목된다.

한국바이오협회가 발간한 보고서에 따르면 최근 중국에서는 처음으로 2개의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 받았다.

노바티스의 킴리아가 지난 2017년 8월 세계 최초로 CAR-T치료제로 미 FDA 허가 받은 이후 Gilead/Kite의 예스카타 및 테카투스, BMS/Juno의 브레얀지 등 4개 CAR-T 치료제가 미국에서 허가를 받아 상용화 중이다.
 
중국에서는 지난 6월 23일 중국 Fosun사와 미국 Kite Pharma(Gilead)의 조인트벤처인 Fosun Kite Biotechnology의 CAR-T 치료제(Axicabtagene Ciloleucel)가 최초 허가됐다.
 
 이어 9월 3일 중국 WuXi Apptech사와 미국 Juno Therapeutics(BMS)의 조인트벤처인 JW Therapeutics의 CAR-T 치료제(Relmacabtagene Autoleucel)가 두 번째로 허가됐다.
 
중국의 CAR-T 임상시험 수는 지난 2017년 6월 이후 미국을 추월했다. 

2015년 1월 기준 미국의 CAR-T 임상시험 수는 57개, 중국은 14개였고, 2016년 1월 미국은 83개, 중국 27개로 중국 임상시험의 비중이 19.7%에서 24.5%로 증가했다. 이후 2017년 6월 중국 119개, 미국 112개로 역전했다.

2020년 6월 30일 기준 CAR-T 임상시험 등록 수는 중국 357개, 미국 256개, 기타국가 58개이다.

CAR-T 치료제를개발 중인 중국 기업은 Nanjing Legend Biotech, CARsgen, Cellular Biomedicine Group 등을 포함 50개 이상인 것으로 파악되고 있다.
 
특히 Nanjing Legend Biotech은 지난해 8월 중국 NMPA에서 최초로 혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation) 받았으며, 올해 5월에는 미국 FDA에서도 우심심사 대상으로 지정받았다.
 
중국은 면역관문억제제(PD-1 등) 개발도 활발하게 진행 중이다.
 
중국 최초 면역관문억제제는 중국 Junshi Biosciences가 개발한 Toripalimab으로 2018년 12월 17일 중국 NMPA 허가를 받았다. 올해 8월 말까지 중국 기업이 개발해 허가받은 치료제는 총 6개이다.

해외기업으로는 Merck의 '키트루다', BMS의 '옵디보', AstraZeneca의 '임핀지', 로슈의 '티센트릭'이 중국에서 허가를 받았다.
 
Junshi는 지난 2월 미국 Coherus BioSciences에 선급금 1억 5000만 달러, 마일스톤 3억 8000만 달러, 순매출의 20% 로열티를 조건으로 상업화 권리이전계약 체결하기도 했다.
 
이어 2018년 12월 27일 Innovent Biologics가 미국 일라이 릴리와 공동으로 개발한 Sintilimab이 두번째로, 2019년 5월 31일 Jiangsu Hengrui사가 개발한 Camrelizumab이 세 번째로 허가됐다. 
 
2019년 12월 30일 BeiGene이 개발한 tislelizumab이 네 번째로 허가받았는데, 이는 중국에서 자체 생산이 아니라 다국적사인 Boehringer Ingelheim을 통해 생산하는 첫 번째 사례로 기록됐다.
 
지난 8월 5일 중국 Akeso/China National Biotech의 penpulimab이 다섯 번째로, 8월 30일 Harbin Gloria Pharmaceutical 및 WuXi Biologics의 zimberelimab이 여섯 번째로 허가받았다.
 
이밖에도 중국의 CStone Pharma, Alphamab 등 많은 기업들이 이 분야 개발을 진행 중이다.

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