바이오시밀러는 오리지널 제품에 대해 대폭 할인된 가격으로 출시되고 시장 점유율을 높이고 있다.

올해 현재까지 미국에서 새로운 바이오시밀러가 승인되지 않았고, 2020년 승인 건수도 전년에 비해 적었다.

하지만, 첫 바이오시밀러 출시 이후 6년에서, 미국이 유럽연합(EU)을 앞섰다.

암젠의 예비 보고서(2021 Biosimilar Trends Report)에 따르면, EU는 2006년에 첫 번째 바이오시밀러(somatropin)를 승인했고, 6년 후 유럽 시장은 11개의 바이오시밀러만 승인한 반면 미국은 29개의 바이오시밀러에 청신호를 보냈다.

미국에서 승인된 29개 바이오시밀러 중 8개는 2023년 이전에는 출시되지 못하지만, 현재까지 21종의 바이오시밀러가 마케팅되고 있다.

2021년 출시된 바이오시밀러는 로슈의 리툭시맙(rituximab) 카피인 암젠의 리아브니(Riabni)가 유일하다. FDA는 2020년 12월에 리아브니의 마케팅을 승인했다.

미국의 바이오시밀러 환경이 EU보다 빠르게 발전하고 있다.

현재 EU에서 승인된 바이오시밀러는 총 65개가 있다.

가격 할인

바이오시밀러는 오리지널 약품에 비해 훨씬 낮은 가격으로 헬스케어 비용 절감에 도움이 된다.

4개 페그필그라스팀(pegfilgrastim) 바이오시밀러는 2018년 7월~2020년 6월 사이에 출시됐고, 오리지널(Neulasta) 대비 도매가격은 33%~37% 낮았다.

같은 기간 뉴라스타의 평균 판매가는 35% 떨어졌다.

암젠의 아브솔라(Avsola, infliximab)의 도매가격은 2020년 7월 바이오시밀러가 출시됐을 때 오리지널 제품 레미케이드(Remicade)보다 57% 저렴했다.

2016년 말부터 2020년 중반까지 레미케이드의 평균 판매가는 첫 바이오시밀러 출시 이후 약 45% 하락했다.

보고서에 따르면, 2019년 7월부터 2020년 4월까지 허셉틴((Herceptin, trastuzumab) 바이오시밀러의 도입은 10%~20%의 유의한 도매가격 할인으로 마케팅됐다.

허셉틴의 평균 판매가는 5% 이하로 떨어졌다.

필그라스팀(filgrastim) 바이오시밀러인 니베스팀(Nivestym)은 오리지널 뉴포젠(Neuopen) 평균 판매가보다 24% 낮은 도매가격으로 마케팅됐다.

보고서는 바이오시밀러 가격은 연간 연간 10%~15%씩 하락하고 있다고 밝혔다.

바이오시밀러 활용은 일반적으로 시간이 지남에 따라 증가하고 있다.

또한, 초기 출시 바이오시밀러는 후발 업체와 비교하여 시장 점유율에서 더 많은 부분을 차지하는 경향이 있다.

암젠의 전체 보고서는 가을에 발표할 예정이다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지