테넬리아 이어 복합제 '테넬리아엠'도 특허회피 성공

DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 ‘테넬리아(성분명 테네리글립틴)’에 이어, 메트포르민 복합제인 ‘테넬리아엠’도 후발업체에 의해 특허장벽이 무너졌다.

특허심판원은 지난 24일 제뉴원사이언스가 한독을 상대로 제기한 테넬리아엠의 ‘당뇨병 치료용 조성물’ 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 2034년 12월 23일이 존속기간 만료일로, 제뉴원사이언스는 지난 1월 심판을 청구한 바 있다. 이후 경동제약과 마더스제약도 4월 소극적 권리범위확인심판을 청구해 현재 진행 중이다.

테넬리아는 일본 미쓰비시다나베가 개발한 약물로 한독이 지난 2014년 4월 국내 허가를 받아 판매해오고 있다. 이후 한독은 테넬리아에 메트포르민을 결합한 복합제인 테넬리아엠을 개발했다.

단일제인 테넬리아는 이미 국내사에 의해 2026년 3월 만료 특허가 무너졌다. 다만 2022년 10월 만료 특허 회피에는 실패해, 제품 출시는 그 이후에 가능하다.

제뉴원사이언스를 비롯해 20개 국내사들은 지난해 특허회피에 성공한 후 테넬리아 염변경 약물을 잇달아 허가받았다. 지난해 9월 경동제약이 첫 제네릭 '테네리틴'을 허가받은 후 현재까지 총 31개 테넬리아 제네릭이 허가됐다.

제뉴원사이언스와 경동제약, 마더스제약은 지난해 테넬리아엠 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받아 완료한 상태다.

경동제약과 마더스제약이 현재 소송을 진행 중이어서 제뉴원사이언스가 단독으로 우선판매품목허가권을 획득할 가능성이 유력한 만큼, 시장선점 효과도 클 것으로 보인다.

한편 유비스트 자료를 기준으로 테넬리아는 지난해 원외처방액 197억원을 기록했고, 테네리아엠은 227억원을 기록했다.