DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 ‘테넬리아엠(성분명 테네리글립틴/메트포르민)’의 첫 제네릭 허가가 가시화되고 있다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2일 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민염산염 복합제 13mg/500mg, 13mg/750mg, 26mg/1000mg 등 3개 용량에 대한 허가 신청이 접수됐다.

이 약의 오리지널은 한독의 테넬리아엠으로, 단일제 '테넬리아'에 메트포르민을 결합한 복합제이다. 일본 미쓰비시다나베가 개발한 테넬리아를 지난 2014년 4월 국내 허가를 받아 판매해오던 한독은 서방정인 테넬리아엠을 자체 개발해 2015년 3월 허가받았다.

단일제인 테넬리아는 이미 후발업체에 의해 특허장벽이 무너져 지난해 9월 경동제약의 '테네리틴'을 시작으로 지금까지 약 30개 품목이 허가돼있다. 

그러나 테넬리아가 보유한 특허 2개 중 2026년 3월 만료 특허회피에는 성공했지만 2022년 10월 만료 특허회피에는 실패해, 제품 출시는 그 이후 가능하다.

단일제 특허회피에 성공한 후발업체들은 복합제 특허도전에도 나섰다.

제뉴원사이언스는 지난달 24일 특허심판원으로부터 한독을 상대로 제기한 테넬리아엠의 '당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아냈다.

해당 특허는 2034년 12월 23일이 존속기간 만료일로, 제뉴원사이언스는 지난 1월 심판을 청구한 바 있다. 이어 4월 경동제약과 마더스제약도 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이번 허가 신청은 가장 먼저 특허회피에 성공한 제뉴원사이언스일 가능성이 높다. 제뉴원사이언스가 최초 허가신청을 통해 품목허가를 받을 경우 우선판매품목허가권 획득 가능성도 유력하다.

다만 제품 출시는 단일제에 적용되는 2022년 10월 특허 만료 후 가능할 전망이다.

한편 유비스트 자료를 기준으로 테넬리아는 지난해 원외처방액 197억원, 테네리아엠은 227억원을 기록했다.
 

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