공동생동·임상시험 1+3 규제법, 반전없이 법사위 통과

한 차례 심사가 연기됐던 공동생동·임상시험 1+3 규제 법안이 국회 법제사법위원회(이하 법사위)를 반전없이 통과하면서 오늘(29일) 열리는 본회의 통과도 무난할 전망이다.

법사위는 28일 오후 2시 전체회의를 열고 약사법 일부개정법률안(이하 약사법 개정안)을 포함해 13개 안건을 가결했다.

이날 법사위에는 보건복지위원회가 상정한 26건의 법률안을 포함해 총 66개의 안건이 상정됐다.

약사법 개정안은 복지위에서 발의된 총 18개의 법안을 통합 조정한 것으로 ▲공동생동·임상 1+3 제한 법안 ▲CSO(영업대행업체) 경제적 이익 제공금지·지출보고서 작성 의무화 법안 등이 포함됐다.

공동생동·임상 1+3 제한 법안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용하는 내용을 담고 있다.

1+3 제한은 식품의약품안전처가 제안한 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적제제와 그밖에 식약처장이 지정하는 의약품의 경우 제외하기로 했다.

법 시행 이전 제약사가 공동개발 계약을 체결하고 이미 임상시험을 실시 중인 의약품은 1+3 규제를 적용하지 않는다.

다만 임상시험을 승인받은 수탁사는 법 시행일로부터 1개월 내 식약처에 의약품 공동개발 사실을 입증하는 자료를 제출·신고해야 한다.

이 법안은 공포 후 즉시 시행될 예정이며, 소급적용은 하지 않기로 했다.

보건복지위원회가 지난 4월 법안심사소위원회와 이달 16일 전체회의를 통해 이 같이 의결한 상태에서 입법 절차의 최종 관문이랄 수 있는 법사위 결과에 관심이 모아졌다.

여야 합의를 통해 상정되긴 했지만, 종종 법사위에서 제동이 걸리기도 하기 때문에 입법에 비판적인 중소제약사 입장에서는 유일한 탈출구로 여겨졌다.

실제로 중범죄를 저지른 의사들의 면허를 최대 5년간 취소하는 '의사면허 취소법'은 지난 2월 여야 합의로 보건복지위를 통과했지만, 법사위에서 4개월째 방치 중이다.

그러나 법사위가 이번 약사법 개정안에 대해서는 이견없이 가결함으로써 29일(오늘) 본회의 통과만 남겨두게 됐으며, 이를 통과하면 입법 절차가 마무리될 전망이다.

한편 상정된 법안 중 CSO의 경제적 이익 제공금지 법안도 함께 통과됐다.

이 법안은 현재 의약품공급자에게 적용되는 경제적 이익등 제공금지 의무와 경제적 이익등 제공내역에 관한 지출보고서 작성의무를 CSO에게도 동일하게 부과하는 내용으로 CSO를 통해 우회적으로 제공되는 리베이트 제공 등을 막기 위해 발의됐다.