공동생동·임상 1+3 제한 내용을 담은 약사법이 공포되면서 이에 대한 궁금증이 커지고 있다.

1+3 제한법 시행 전 의약품 위탁제조판매업자도 공동개발 사실을 신고하면 법 적용에서 제외된다.

식품의약품안전처는 지난 20일 약사법을 공포했다. 약사법에는 공동생동·임상시험자료를 이용한 허가 품목수를 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한하는 내용이 담겼다.

공동생동·임상 1+3 제한은 약사법 공포 후 즉시 시행됨에 따라 20일 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우부터 적용된다.

기존에는 동일한 생동자료 또는 임상자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립이 지적돼왔다.

이번 약사법 시행으로 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 오는 8월 19일까지 공동개발 사실을 신고해야 한다.

공동생동·임상 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의하는 경우라도 1+3 시행 후부터 3회에 한해 해당 시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다.

예컨대, 개정 전 주관사가 5회에 걸쳐 자료를 이용했더라도 개정 후 기존 자료이용 5회에 더해 추가로 3회 이용이 가능한 것이다.

공동생동·임상 1+3 시행 이후에 동일한 자료를 통해 허가된 3개의 의약품 중 1개가 자진취하하거나 품목취소되는 경우, 해당 자료를 이용해 4번째 품목허가를 받을 수 없다.

또 제제 함량별 추가 자료사용도 가능하지 않다. 저함량품목과 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의됐다고 판단하기 때문이다.

예를 들어 주관사의 아세트아미노펜 200mg과 100mg에 대해 A사와 B사가 동일자료를 이용해 두 함량을 모두 허가받고, C사는 100mg만을 허가받았을 때 200mg을 허가받기 위해 4번째 자료이용을 할 수 없는 것이다.

공동생동·임상 1+3 시행 이전에 허가받은 제품의 제조소 변경허가를 신청하는 경우, 변경된 제조소에서 생산된 제품의 임상(생동)시험자료를 기반으로 해 변경허가를 받게 되므로 변경된 제조소의 임상(생동)시험자료를 작성한 자의 자료사용 동의에 따라 변경허가가 가능하다.

이 경우 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 1+3 시행 후부터 3회에 한해 추가 동의가 가능하다.

또한 생동자료의 제출 대신 비교용출·비교붕해·이화학적동등성 시험자료 등을 제출하는 경우에도 1+3 제한이 적용된다. 

공동생동·임상 1+3 제한 규정은 원칙적으로 전문의약품 중 '첨단재생바이오법'에 따른 첨단바이오의약품과 생물학적 제제를 제외한 의약품에 대해 모두 적용된다.

1+3 시행 당시에 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험(생동시험 포함)계획 승인을 받은 의약품인 경우 공동개발한 의약품 제조업자가 공동개발 사실을 신고하면 1+3 제한 적용을 받지 않는다.

여기에는 의약품 제조업자 외에 '위탁제조판매업자'도 포함된다. 다만 1+3 시행 전부터 공동개발 중이었으나 시행 당시에 임상시험계획 승인을 받지 못한 경우에는 적용을 받게 된다.

공동개발 사실을 신고하려면 공동개발 사실이 명확히 기재된 계약서 등을 공증 받아 제출해야 한다.

이 경우 공동개발 계약서에는 공동개발하려는 제품을 특정할 수 있는 정보 및 공동개발 추진 시 업무 또는 비용의 분담에 관한 사항이 포함돼야 하며, 계약서상의 공동개발자 정보는 이후에 품목허가를 신청하는 의약품의 제조업자 정보와 동일해야 한다.

의약품안전나라 홈페이지에서 신고 내용을 작성한 후 관련 자료를 첨부해 제출하면 된다.

공동개발하는 경우 임상시험계획 승인을 받은 자가 아닌 다른 공동개발자가 다른 업체에 해당자료를 사용할 수 없다.

식약처는 "약사법 제31조제11항에 따르면 본 개정규정 1+3은 ‘임상시험자료를 작성한 자(임상시험계획을 승인받은 자)’가 3회에 한정해 타인에게 해당 자료의 사용에 동의할 수 있도록 한 것"이라며 "이에 따라 임상시험계획을 승인받은 자가 아닌 공동개발자는 다른 업체에게 해당 임상(생동)시험자료를 사용하도록 동의할 수 없다"고 밝혔다. 
 

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