공동생동·자료제출의약품 1+3 제한 법안 심사 관심

국내 제약사들이 의약품 허가사항과 다르게 제조하는 사례가 잇달아 발생하면서 오늘(28일) 국회에 상정된 '1+3 제한' 병합심사 법안에 관심이 쏠리고 있다.

그러나 국회와 정부가 제한 찬성 쪽에 힘을 싣고 있는 반면 대표단체 3곳 중 2곳이 반대의견을 제출하면서 법안 통과가 오리무중 상태다.

업계에 따르면 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 28일 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 공동생동 1+3 제한 법안과 국민의힘 서정숙 의원의 대표발의한 자료제출의약품 1+3 제한 법안을 병합심사할 예정이다.

최근 바이넥스와 비보존제약, 종근당까지 이어진 일련의 사태는 지난 2월 상정됐다가 불발됐던 공동생동 제한을 넘어 부정적 기류를 띄던 자료제출의약품 규제 추진에도 힘이 실리는 분위기였다.

자료제출의약품 허여 규제에 미온적이었던 식품의약품안전처도 대형 제약사까지 약사법 위반이 확인되자 제도보완으로 돌아섰다.

그러나 대표단체 3곳 중 한국제약협동조합과 한국바이오의약품협회가 식품의약품안전처에 약사법 일부개정법률안에 대한 반대의견을 제출한 것으로 알려졌다.

이미 한국제약바이오협회는 종근당에 대한 식약처의 조치가 나온 시점에 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의한 바 있다. 

제약바이오협회는 오래 전부터 제네릭 위주의 중소 제약사가 살아남기 위해서는 패러다임을 바꿔야한다며 1+3에 찬성해왔다. 

이번 사태를 계기로 모호했던 자료제출의약품 허여에 대해서도 뚜렷한 입장을 밝혔다.

자료제출의약품(개량신약)은 일반적으로 중소 제약사보다 규모가 큰 제약사들이 개발하는 경우가 많다. 이는 임상시험에 소요되는 비용이 제네릭을 개발하기 위해 진행하는 생물학적 동등성시험 비용보다 많기 때문이다.

때문에 중소 제약사들의 단체인 한국제약협동조합은 반대입장을 분명히 하고 있다.

가뜩이나 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도로 인해 후발 제네릭의 시장진입 기회가 차단되고 있는데, 임상자료 허여 제한이 추진되면 중소·중견제약사의 경영 압박이 감내하기 어려울 정도가 된다는 주장이다.

규모가 작은 스타트업들이 많은 한국바이오의약품협회도 이 같은 입장 때문에 반대의견을 제출한 것으로 보인다.

일각에서는 제네릭 난립 방지를 위해 추진될 가능성이 큰 규제들이었던 만큼 이번 사태를 계기로 탄력을 받을 것이라는 시각이 지배적이다.

업계 관계자는 "통과될 가능성이 클 것으로 생각했는데 두 개 단체나 반대해 어떻게 될지 모르겠다"며 "그러나 이번에 통과가 안된다고 해도 불미스러운 사태가 발생한다면 언제든 불씨가 당겨질 것"이라고 말했다.