자료제출의약품 1+3 법안 통과…중소제약 '발등의 불'

자료제출의약품(개량신약)·공동생동 1+3 제한 법안이 국회 법안소위를 통과하면서 중소 제약사들의 발등에 불이 붙었다.

국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 지난 28일 국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 서영석 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정안을 통과시켰다.

개정안은 이날 오전 병합 심사를 통해 큰 틀에서 합의하고 오후 재개된 심사에서 수정의견을 반영해 최종 의결됐다.

이에 따라 앞으로 제네릭과 개량신약은 공동생동·임상시험 시 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한된다.

다만 식품의약품안전처가 제안한 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적제제와 그밖에 식약처장이 지정하는 의약품의 경우 제외된다.

식약처가 의견조회 전까지만해도 개정안은 통과가 불투명한 상황이었다.

식약처는 당초 개량신약 개발에 상당한 비용이 소요되는 만큼 임상자료 공유를 4개 제약사로 제한하는 것은 신중하게 검토해야 한다는 입장이었다.

특히 대표단체 3곳 중 한국제약바이오협회를 제외하고 한국제약협동조합과 한국바이오의약품협회 두 곳 모두 반대의견을 보여 대세는 더욱 기우는 듯했다.

그러나 반대의 결과로 인해 이들 단체가 여론을 믿고 지나치게 낙관적인 결과를 기대한 것 아니냐는 비판이 일고 있다.

업계 관계자는 "조합은 통과될 경우는 생각하지 못한 것 같다"며 "뚜렷한 대책을 내놓지 못하고 있는 상태"라고 말했다.

찬성 입장을 보였던 제약바이오협회 관계자는 "과당경쟁 해소를 통해 품질관리에 집중하고 산업경쟁력을 강화하는 초석이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

이번 의결안은 앞으로 전체회의와 법제사법위원회, 본회의를 거쳐 입법화하게 된다.

한편 이날 함께 상정된 법안 중 CSO의 경제적 이익 제공금지 법안은 수정의견으로 통과됐다.

이 법안은 현재 의약품공급자에게 적용되는 경제적 이익등 제공금지 의무와 경제적 이익등 제공내역에 관한 지출보고서 작성의무를 CSO에게도 동일하게 부과하는 내용으로 CSO를 통해 우회적으로 제공되는 리베이트 제공 등을 막기 위해 발의됐다.

또 DUR을 이용한 대체조제 명칭변경·활성화 법안은 계속심사하기로 했다.