신규 경구용항응고제(NOAC) '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 특허분쟁이 오리지널사인 BMS의 승리로 마무리되면서 제네릭사에 비상이 걸렸다.

1·2심에서의 승리로 제네릭 조기 출시를 통해 처방영역을 넓혀가던 상황에서 시장철수가 불가피해졌기 때문이다. 제2의 '챔픽스' 사태다.

대법원 특별 3부는 지난 8일 BMS가 네비팜과 알보젠코리아, 인트로바이오파마, 휴온스 등 4개사를 상대로 제기한 물질특허 무효소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

엘리퀴스 물질특허의 진보성을 부정한 1·2심과 달리 진보성을 인정한 것이다.

이에 따라 엘리퀴스 제네릭 출시는 2024년 9월 9일 이후 가능하게 됐고, 이미 제네릭을 출시한 국내사들은 시장철수는 물론 손해배상 청구 등 법적 분쟁에 휘말릴 가능성이 커졌다.

이번 특허소송은 지난 2015년 3월 네비팜 등 국내사들이 엘리퀴스의 물질특허에 대해 무효심판을 제기하면서 시작됐다. 국내사들은 1심 특허심판원과 2심 특허법원에서 잇달아 승소했다. 제제특허에 대한 무효심판에서도 승소하며 승기를 굳혔다.

BMS는 2019년 5월 대법원에 상고했고, 2심에서 승소한 제약사들은 BMS가 제기한 판매금지 가처분신청이 해제되자 제품 출시를 강행했다.

당시 종근당 '리퀴시아', 알보젠코리아 '아픽사젠'과 인트로바이오파마로부터 허가권을 넘겨받은 유한양행이 '유한아픽사반'으로 우선판매품목허가권을 부여받았다. 한미약품, 삼진제약 등 다수의 제약사도 제네릭을 발매했다.

현재 처방실적이 집계되고 있는 제네릭은 20개 안팎이다. 엘리퀴스는 BMS가 복지부를 상대로 제기한 약가인하 집행정지 소송으로 약가인하를 모면했지만 제네릭 등장으로 인한 매출하락은 피하지 못했다.

엘리퀴스는 유비스트 기준 지난해 477억원으로 2019년 490억원에서 2.6% 감소했다. 반면 제네릭 처방규모는 2019년 12억원에서 83억원으로 7배 가깝게 확대됐다.

대부분 연처방액 10억원에 못미치고 있지만 종근당의 리퀴시아 26억원, 삼진제약의 엘사반 17억원, 유한양행의 유한아픽사반 11억원 등으로 높은 성장세를 보이고 있다.

그러나 이번 대법원 판결로 제품 판매중지에 들어갈 수밖에 없게 됐으며, 이에 더해 손해배상 가능성도 있다.

BMS 측은 이번 대법원 판결 후 보도자료를 통해 "손해배상청구를 포함한 가능한 모든 법적 조치를 강구할 예정"이라고 밝혀 이를 뒷받침한다.

화이자의 금연보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'도 1심에서 승소한 국내사들이 조기 출시했으나 2019년 1월 대법원의 솔리페나신 판결에 영향을 받은 2심에서 패소하면서 시장에서 철수한 바 있다.


 

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